2021 avgust: FDA je odobrila amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), bispecifično protitelo proti epidermalnemu rastnemu faktorju (EGF) in receptorjem MET, pospešeno odobritev za odrasle bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC). ki imajo insercijske mutacije eksona 20 receptorja epidermalnega rastnega faktorja (EGFR), kar je odkrilo s testom, ki ga je odobrila FDA.
Zdravilo Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) je odobrila tudi FDA kot spremljevalna diagnostika za amivantamab-vmjw.
CHRYSALIS, multicentrično, ne randomizirano, odprto, večkortno klinično preskušanje (NCT02609776), ki je vključevalo bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC, ki so imeli vstavitvene mutacije EGFR ekson 20, je bilo uporabljeno za pridobitev odobritve. Učinkovitost so ocenili pri 81 bolnikih z napredovalim NSCLC, ki so imeli vstavljene mutacije EGFR eksona 20 in so napredovali po zdravljenju s platino. Amivantamab-vmjw so bolnikom dajali enkrat tedensko štiri tedne, nato vsaka dva tedna do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Splošna stopnja odziva (ORR) v skladu z RECIST 1.1, ocenjena s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR), in trajanje odziva sta bila ključna merila učinkovitosti. S povprečnim odzivnim časom 11.1 meseca je bil ORR 40% (95 -odstotni IZ: 29 odstotkov, 51 odstotkov) (95 -odstotni IZ: 6.9, ni mogoče oceniti).
Najpogostejši neželeni učinki so bili izpuščaj, odzivi, povezani z infuzijo, paronihija, mišično-skeletne bolečine, dispneja, slabost, izčrpanost, edem, stomatitis, kašelj, zaprtje in bruhanje (20%).
Priporočeni odmerek amivantamaba-vmjw je 1050 mg za bolnike z izhodiščno telesno maso manj kot 80 kg in 1400 mg za tiste z izhodiščno telesno maso več kot 80 kg, ki jih dajemo tedensko štiri tedne in nato vsaka dva tedna do bolezni pride do napredovanja ali nesprejemljive toksičnosti.
Sklic:
Preverite podrobnosti tukaj.
