2021 avgust: FDA je odobrila Nivolumab (Opdivo, podjetje Bristol-Myers Squibb) za bolnike s popolnoma reseciranim rakom požiralnika ali gastroezofagealnega stika (GEJ), ki so bili na neoadjuvantni kemoradioterapiji in imajo vztrajno patološko bolezen.
Učinkovitost so v randomiziranem, multicentričnem, dvojno slepem preskušanju CHECKMATE-794 (NCT577) ocenili pri 02743494 bolnikih s popolnoma reseciranimi (z negativnimi mejami) malignomi požiralnika ali GEJ, ki so imeli po sočasni kemoradioterapiji preostalo patološko bolezen. Bolniki so bili naključno razporejeni (2: 1) za prejemanje 240 mg nivolumaba ali placeba vsaka dva tedna 16 tednov, nato pa 480 mg nivolumaba ali placeba vsake štiri tedne, začenši s 17. tednom, do enega leta zdravljenja.
Primarno merilo učinkovitosti je bilo preživetje brez bolezni (DFS). Opredeljen je bil kot čas med randomizacijo in datumom prve ponovitve (lokalno, regionalno ali oddaljeno od primarno reseciranega mesta) ali smrtjo iz katerega koli vzroka, ki ga je raziskovalec določil pred naslednjo terapijo proti raku.
In CHECKMATE-577, those who received nivolumab had a statistically significant improvement in DFS when compared to those who received placebo. The median DFS was 22.4 months (95 percent confidence interval: 16.6, 34.0) versus 11 months (95 percent confidence interval: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 percent confidence interval: 0.56, 0.85; p=0.0003). Regardless of tumour PD-L1 expression or histology, the DFS advantage was seen.
Utrujenost, izpuščaj, mišično -skeletne bolečine, pruritus, driska, slabost, astenija, kašelj, dispneja, zaprtje, zmanjšan apetit, bolečine v hrbtu, artralgija, okužba zgornjih dihal, vročina, glavobol, bolečine v trebuhu in bruhanje so najpogostejši neželeni učinki ( incidenca 20%) pri bolnikih, ki prejemajo nivolumab.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Sklic: https://www.fda.gov/
Preverite podrobnosti tukaj.
