Uprava za hrano in zdravila je 1. marca 2024 odobrila amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) v kombinaciji s karboplatinom in pemetreksedom. Bolniki z vstavljenimi mutacijami eksona 20 receptorja epidermalnega rastnega faktorja (EGFR), ki jih je identificirala FDA, ki jo je odobrila testa, so primerni za to zdravljenje kot začetno terapijo za lokalno napredovali ali metastatski nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC).
FDA ga je odobrila za uporabo pri odraslih bolnikih z lokalno napredovalim ali metastatskim NSCLC, ki so imeli vstavljene mutacije eksona 20 EGFR, kar je bilo mogoče potrditi s testom, ki ga je odobrila FDA, in katerih stanje se je poslabšalo po zdravljenju na osnovi platine. FDA je že dala hitro odobritev za ta namen.
Preizkus PAPILLON (NCT04538664) je preveril, kako dobro deluje. To je bila randomizirana, odprta, multicentrična študija s 308 bolniki, ki so imeli insercijske mutacije eksona 20 EGFR. Bolniki so bili naključno razporejeni v razmerju 1:1 za prejemanje amivantamaba-vmjw s karboplatinom in pemetreksedom ali karboplatina in pemetrekseda.
Primarno merilo učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), ocenjeno s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR), s celokupnim preživetjem (OS) kot pomembno sekundarno končno točko. Razmerje ogroženosti 0.40 (95-odstotni IZ: 0.30–0.53; p-vrednost <0.0001) je pokazalo, da je amivantamab-vmjw skupaj s karboplatinom in pemetreksedom bistveno izboljšal preživetje brez napredovanja bolezni v primerjavi s karboplatinom in pemetreksedom samostojno. Mediana preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je bila 11.4 meseca s 95-odstotnim intervalom zaupanja (CI) od 9.8 do 13.7 v eni roki in 6.7 meseca s 95-odstotnim intervalom zaupanja od 5.6 do 7.3 v drugi roki.
Čeprav skupna statistika preživetja pri trenutni analizi ni bila v celoti razvita, saj je bilo za končno analizo prijavljenih samo 44 % vnaprej določenih smrtnih primerov, ni bilo znakov negativnega trenda.
Prevladujoči neželeni učinki (≥20 %) so vključevali izpuščaj, toksičnost za nohte, stomatitis, odziv, povezan z infuzijo, utrujenost, edem, zaprtje, zmanjšan apetit, slabost, COVID-19, drisko in bruhanje.
Priporočeni odmerek amivantamaba-vmjw določa bolnikova telesna teža. Za natančne podatke o odmerjanju glejte navodila za recept.
rak
Lutecij Lu 177 dotatat je odobril USFDA za pediatrične bolnike, stare 12 let in več, z GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, revolucionarno zdravljenje, je nedavno prejelo odobritev ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA) za pediatrične bolnike, kar pomeni pomemben mejnik v pediatrični onkologiji. Ta odobritev predstavlja svetilnik upanja za otroke, ki se borijo z nevroendokrinimi tumorji (NET), redko, a zahtevno obliko raka, ki se pogosto izkaže za odpornega na konvencionalne terapije.
Alysha Mendossa
Maj 11, 2024
