Osimertinib s kemoterapijo je odobril USFDA za nedrobnocelični pljučni rak z mutacijo EGFR

Uprava za hrano in zdravila je odobrila osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (la/mNSCLC), ki imajo tumorje z delecijami eksona 19 EGFR ali mutacijami L21R eksona 858, kot je bilo ugotovljeno s testom, ki ga je odobrila FDA, februarja 16. 2024.

Test je bil opravljen v FLAURA 2 (NCT04035486), naključni, odprti študiji s 557 osebami, ki so imele delecijo eksona 19 EGFR ali eksona 21, pozitivno mutacijo L858R, lokalno napredovali ali metastatski nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC) in so imeli pred tem ni bil zdravljen s sistemskim zdravljenjem napredovale bolezni. Bolniki so bili naključno razporejeni v razmerju 1:1 za prejemanje osimertiniba in kemoterapije na osnovi platine ali samo osimertiniba.

Primarno merilo učinkovitosti je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS), ki ga je ocenil raziskovalec, pri čemer je bilo celotno preživetje (OS) pomembno sekundarno merilo. Ko so osimertinib kombinirali s kemoterapijo na osnovi platine, je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) veliko večje kot pri uporabi osimertiniba samega. Razmerje ogroženosti je bilo 0.62 (95 % IZ: 0.49–0.79; dvostranska p-vrednost <0.0001). Mediana preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je bila 25.5 meseca s 95-odstotnim intervalom zaupanja (CI) od 24.7 do neocenljivega (NE) v eni roki in 16.7 meseca s 95-odstotnim intervalom zaupanja od 14.1 do 21.3 v drugi roki.

Čeprav skupna statistika preživetja pri trenutni analizi ni bila v celoti razvita, saj je bilo za končno analizo prijavljenih samo 45 % vnaprej določenih smrtnih primerov, ni bilo znakov negativnega trenda.

Levkopenija, trombocitopenija, nevtropenija, limfopenija, izpuščaj, driska, stomatitis, poškodbe nohtov, suha koža in visoke ravni kreatinina v krvi so bili nekateri najpogostejši neželeni učinki, ki so se zgodili ljudem, ki so prejemali osimertinib skupaj s kemoterapijo na osnovi platine.

Predlagani odmerek osimertiniba je 80 mg peroralno enkrat na dan, s hrano ali brez nje, do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti. Za podrobnosti o specifičnem odmerku glejte informacije o predpisovanju pemetrekseda s cisplatinom ali karboplatinom.