Augusta 2021: Tivozanib (Fotivda, AVEO Pharmaceuticals, Inc.), inhibítor kinázy, bol schválený FDA pre dospelých pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym pokročilým karcinómom obličkových buniek (RCC) po dvoch alebo viacerých predchádzajúcich systémových terapiách.
TIVO-3 (NCT02627963), a randomised (1:1), open-label, multicenter trial of tivozanib versus sorafenib in patients with relapsed or refractory advanced RCC who had received two or three prior systemic treatments, including at least one VEGFR kinase inhibitor other than sorafenib or tivozanib, was used to assess efficacy. Patients were given either tivozanib 1.34 mg orally once daily for 21 consecutive days every 28 days or sorafenib 400 mg orally twice a day until disease progression or intolerable toxicity, whichever came first.
Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, which was reviewed by a blinded independent radiological review committee. Overall survival (OS) and objective response rate were two other effectiveness objectives (ORR).
Medián PFS v ramene tivozanibu (n = 175) bol 5.6 mesiaca (95 percent IS: 4.8, 7.3) v porovnaní s 3.9 mesiaca (95 percent IS: 3.7, 5.6) v ramene sorafenibu (HR 0.73; 95 percent CI: 0.56, 0.95; p = 0.016). Medián OS pre skupiny tivozanibu a sorafenibu bol 16.4 mesiacov (95 percent IS: 13.4, 21.9) a 19.2 mesiacov (95 percent IS: 14.9, 24.2), v uvedenom poradí (HR 0.97; 95 percent CI: 0.75, 1.24). ORR pre rameno tivozanibu bolo 18 percent (95 percent CI: 12 percent, 24 percent) a pre rameno sorafenibu bolo 8 percent (95 percent CI: 4 percentá, 13 percent).
Únava, hypertenzia, hnačka, znížená chuť do jedla, nauzea, dysfónia, hypotyreóza, kašeľ a stomatitída boli najčastejšími (20%) nežiaducimi účinkami. Znížený obsah sodíka, zvýšená lipáza a znížený fosfát boli najčastejšími laboratórnymi abnormalitami stupňa 3 alebo 4 (5%).
Odporúčaná dávka tivozanibu je 1.34 mg jedenkrát denne (s jedlom alebo bez jedla) počas 21 dní, po ktorých nasleduje 28-dňová prestávka do progresie ochorenia alebo neznesiteľnej toxicity.
Referencia: https://www.fda.gov/
Skontrolujte podrobnosti tu.
