Január 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) bol schválený Food and Drug Administration na adjuvantnú liečbu pacientov s renálnym bunkovým karcinómom (RCC), ktorí majú stredne vysoké alebo vysoké riziko recidívy po nefrektómii alebo po nefrektómii a resekcii metastatických lézií.
Účinnosť sa hodnotila u 994 pacientov so stredne vysokým alebo vysokým rizikom recidívy RCC alebo M1 bez dôkazu ochorenia v KEYNOTE-564 (NCT03142334), multicentrickom, randomizovanom (1:1), dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom súdny proces. Pacientom sa podával buď pembrolizumab 200 mg intravenózne každé 3 týždne alebo placebo až do jedného roka, alebo až do recidívy ochorenia alebo do netolerovateľnej toxicity, podľa toho, čo nastalo skôr.
Primárnym meradlom výsledku účinnosti bolo prežitie bez ochorenia (DFS), definované ako obdobie medzi recidívou, metastázami alebo smrťou. Celkové prežitie bolo ďalšou výslednou metrikou (OS). Vopred špecifikovaná predbežná analýza odhalila štatisticky významné zlepšenie DFS so 109 (22 %) výskytmi v skupine s pembrolizumabom a 151 (30 %) udalosťami v skupine s placebom (HR 0.68; 95-percentný CI: 0.53, 0.87; p=0.0010) . V žiadnom ramene nebol dosiahnutý medián DFS. Údaje o OS neboli v čase analýzy DFS úplné, pričom 5 % populácie zomrelo.
Muskuloskeletálny diskomfort, únava, vyrážka, hnačka, pruritus a hypotyreóza boli najčastejšie nežiaduce účinky v tomto experimente (20 percent).
Pembrolizumab sa podáva v dávkach 200 mg každé tri týždne alebo 400 mg každých šesť týždňov až do recidívy ochorenia, netolerovateľnej toxicity alebo až do 12 mesiacov.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
