Jún 2023:
Úrad pre potraviny a liečivá udelil zrýchlený súhlas spoločnosti glofitamab-gxbm (Columvi, Genentech, Inc.) na recidivujúci alebo refraktérny difúzny veľkobunkový B-lymfóm, inak nešpecifikovaný (DLBCL, NOS) alebo veľkobunkový lymfóm (LBCL) vznikajúci z folikulárny lymfóm po dvoch alebo viacerých líniách systémovej terapie.
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular lymfóm. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
Nezávislý revízny výbor s použitím luganských štandardov z roku 2014 preskúmal mieru objektívnej odpovede (ORR) a trvanie odpovede (DOR), aby zistil, ako dobre liečba fungovala. ORR bola 56 % (95 % CI: 47 – 65) a 43 % ľudí dalo úplné odpovede. Respondenti boli sledovaní v priemere 11.6 mesiaca, takže medián DOR bol predpovedaný na 18.4 mesiaca (95 % CI: 11.4, nie je možné odhadnúť). Kaplan-Meierov odhad DOR po 9 mesiacoch bol 68.5 % (95 % IS: 56.7, 80.3). Priemerná doba spätnej väzby bola 42 dní.
There is a Boxed Warning about syndróm uvoľnenia cytokínov (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
Okrem laboratórnych slov boli najčastejšími vedľajšími účinkami CRS, bolesť svalov a kĺbov, vyrážky a únava. Väčšina laboratórnych nálezov 3. až 4. stupňa (asi 20 %) boli poklesy počtu lymfocytov, fosfátu, počtu neutrofilov a fibrinogénu a vzostup kyseliny močovej.
Po jednorazovej dávke 1,000 1 mg obinutuzumabu v deň 1 cyklu 2.5 na vyčerpanie cirkulujúcich a lymfoidných buniek B buniek sa glofitamab-gxbm podáva intravenóznou infúziou podľa schémy postupného dávkovania: 8 mg v deň 1 cyklu 10 a 15 mg v 1. deň cyklu 30, potom 1 mg v 12. deň každého nasledujúceho cyklu počas maximálne 21 cyklov. Dĺžka cyklu je XNUMX dní. Úplné informácie o dávke nájdete v informáciách dodávaných s predpisom.
Glofitamab-gxbm by mal podávať iba zdravotnícky pracovník, ktorý má správne nástroje na zvládnutie závažných reakcií, ako je CRS. Kvôli riziku CRS by pacienti mali zostať v nemocnici počas prvej zvýšenej dávky (24 mg v 2.5. deň cyklu 8) a 1 hodín po nej a pri druhej zvyšovacej dávke (10 mg v 15. deň Cyklus 1), ak sa vyskytne CRS akéhokoľvek stupňa s dávkou 2.5 mg. Pacienti, ktorí mali CRS 2. alebo vyššieho stupňa pri poslednej infúzii, by mali zostať v nemocnici počas ďalšej infúzie a 24 hodín po jej podaní.
Onkologické centrum excelentnosti FDA vytvorilo projekt Orbis, ktorý sa použil na vykonanie tejto štúdie. Projekt Orbis umožňuje zahraničným partnerom predkladať a zároveň posudzovať onkologické lieky. Pri tomto preskúmaní FDA spolupracoval so Swissmedic, čo je miesto, kde sa skúma aplikácia.
View full prescribing information for Columvi.
