Jún 2023: Úrad pre potraviny a liečivá udelil zrýchlený súhlas spoločnosti epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) pre recidivujúci alebo refraktérny difúzny veľkobunkový lymfóm B (DLBCL), ktorý nie je inak špecifikovaný, vrátane DLBCL, ktorý pochádza z indolentného lymfómu a lymfómu vysokého stupňa B-bunkový lymfóm po dvoch alebo viacerých líniách systémovej terapie.
Epcoritamab-bysp, bišpecifický CD20-riadený CD3 T-bunkový aktivátor, bol testovaný v EPCORE NHL-1 (NCT03625037), otvorenej, multikohortovej, multicentrickej, jednoramennej štúdii s pacientmi s recidivujúcimi alebo refraktérnymi B-bunkami lymfóm. Populáciu s účinnosťou tvorilo 148 pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym DLBCL, inak nešpecifikovaným, vrátane DLBCL z indolentného lymfómu a B-bunkového lymfómu vysokého stupňa, po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby, vrátane aspoň jednej monoklonálnej anti-CD20 terapia obsahujúca protilátku.
Nezávislý kontrolný výbor použil kritériá z Lugana 2014 na určenie celkovej miery odozvy (ORR), ktorá bola kľúčovým meradlom účinnosti. ORR bola 61 % (95 % CI: 53–69) a 38 % pacientov malo úplnú reakciu. Pri mediáne sledovania 9.8 mesiaca u respondentov bol projektovaný medián trvania odpovede (DOR) 15.6 mesiaca (95 % CI: 9.7, nedosiahnuté).
The prescription information has a Boxed Warning about syndróm uvoľnenia cytokínov (CRS), which can be serious or even kill you, and immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), which can also be serious or kill you. Among the warnings and measures, infections and cytopenias are mentioned. 51% of the 157 people with relapsed or refractory large B-cell lymfóm who took the suggested dose of epcoritamab-bysp had CRS, 6% had ICANS, and 15% had serious infections. 37% of people with CRS had Grade 1, 17% had Grade 2, and 2.5% had Grade 3. 4.5% of ICANS cases were Grade 1, 1.3% were Grade 2, and 0.6% were Grade 5.
Epcoritamab-bysp by mal podávať iba vyškolený zdravotnícky pracovník so správnou lekárskou podporou na riešenie závažných reakcií, ako sú CRS a ICANS. Kvôli možnosti CRS a ICANS by ľudia, ktorí užili 48 mg v deň 15 cyklu 1, mali zostať v nemocnici 24 hodín.
Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli najčastejšie (asi 20 %), boli CRS, únava, bolesť svalov a kĺbov, reakcie v mieste vpichu, horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť a hnačka. Najčastejšími laboratórnymi abnormalitami stupňa 3 až 4 (10 %) boli nižší počet lymfocytov, neutrofilov, bielych krviniek, hemoglobínu a krvných doštičiek.
Navrhovaný liečebný plán je podávať epcoritamab-bysp subkutánne každých 28 dní, kým sa ochorenie nezhorší alebo nežiaduce účinky sú príliš zlé. V 1. cykle je navrhovaná dávka 0.16 mg v 1. deň, 0.80 mg v 8. deň a 48 mg v 15. a 22. deň. Potom nasleduje fixná dávka 48 mg každý týždeň pre cykly 2 až 3 každý druhý týždeň pre cykly 4 až 9 a potom každé štyri týždne v deň 1 nasledujúcich cyklov.
View full prescribing information for Epkinly.
