Augusta 2022: Dospelým pacientom s metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorých nádory majú mutáciu vedúcu k preskočeniu exónu 14 mezenchymálneho epitelu (MET), ako sa zistilo testom schváleným FDA, podal Úrad pre kontrolu potravín a liečiv kapmatinib (Tabrecta , Novartis Pharmaceuticals Corp.) pravidelné schvaľovanie.
Na základe počiatočnej celkovej miery odpovede a trvania odpovede v štúdii GEOMETRY mono-1 (NCT02414139), multicentrickom, nerandomizovanom, otvorenom, multikohortovom výskume, bol kapmatinib v máji predtým udelený zrýchlenému schváleniu pre rovnakú indikáciu 6, 2020. Na základe údajov od ďalších 63 pacientov a ďalších 22 mesiacov sledovania na vyhodnotenie trvanlivosti odpovede a potvrdenie terapeutického prínosu sa uskutočnila konverzia na pravidelné schválenie.
160 pacientov s pokročilým NSCLC s mutáciou preskakujúcou exón 14 MET preukázalo účinnosť. Pacienti dostávali kapmatinib 400 mg dvakrát denne, až kým ich ochorenie neprogredovalo alebo sa nežiaduce účinky stali netolerovateľnými.
Zaslepený nezávislý revízny výbor určil ORR a trvanie odpovede (DOR) ako hlavné opatrenia účinnosti (BIRC). 60 jedincov, ktorí nikdy nepodstúpili liečbu, malo ORR 68 % (95 % CI: 55, 80) a DOR 16.6 mesiacov (95 % CI: 8.4, 22.1). ORR bola 44 % (95 % CI: 34, 54) medzi 100 pacientmi, ktorí predtým podstúpili liečbu, a DOR bola 9.7 mesiaca (95 % CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% White, 61% never smoked, 83% had adenokarcinóm, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
Pacienti najčastejšie pociťovali edém, nevoľnosť, muskuloskeletálnu bolesť, únavu, vracanie, dýchavičnosť, kašeľ a zníženú chuť do jedla (20 %).
Kapmatinib sa má užívať perorálne dvakrát denne v dávke 400 mg s jedlom alebo bez jedla.
Zobraziť úplné informácie o predpisovaní lieku Tabrecta
