Augusta 2022: Dospelým pacientom s metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), ktorých nádory majú mutáciu vedúcu k preskočeniu exónu 14 mezenchymálneho epitelu (MET), ako sa zistilo testom schváleným FDA, podal Úrad pre kontrolu potravín a liečiv kapmatinib (Tabrecta , Novartis Pharmaceuticals Corp.) pravidelné schvaľovanie.
Capmatinib dostal rýchle schválenie na rovnaké použitie 6. mája 2020 na základe celkovej miery odpovede a dĺžky odpovede v štúdii GEOMETRY mono-1 (NCT02414139), multicentrickej, nerandomizovanej, otvorenej, multikohorte výskumná štúdia. Na základe údajov od ďalších 63 pacientov a ďalších 22 mesiacov sledovania na vyhodnotenie trvania odpovede a potvrdenie terapeutického prínosu sa uskutočnila konverzia na pravidelné schválenie.
160 pacientov s pokročilým NSCLC s mutáciou preskakujúcou exón 14 MET preukázalo účinnosť. Pacienti dostávali kapmatinib 400 mg dvakrát denne až do progresie ochorenia alebo do neznesiteľných vedľajších účinkov.
Nezávislá nezávislá hodnotiaca komisia (BIRC) určila ORR a trvanie odpovede (DOR) ako hlavné opatrenia účinnosti (BIRC). 60 jedincov, ktorí nikdy nepodstúpili liečbu, malo ORR 68 % (95 % CI: 55, 80) a DOR 16.6 mesiacov (95 % CI: 8.4, 22.1). ORR bola 44 % (95 % CI: 34, 54) medzi 100 pacientmi, ktorí predtým podstúpili liečbu, a DOR bola 9.7 mesiaca (95 % CI: 5.6, 13).
The patients’ average age was 71 years (48 to 90). The following specific demographics were reported: 61% female, 77% were white, 61% never smoked, 83% had adenokarcinóma 16 % malo metastázy do centrálneho nervového systému. 81 % pacientov, ktorí predtým podstúpili liečbu, dostalo iba jednu líniu systémovej liečby; 16 % dostalo dve; a 3 % dostali tri. 86 % pacientov, ktorí predtým podstúpili liečbu, malo chemoterapiu na báze platiny.
Pacienti najčastejšie pociťovali edém, nevoľnosť, muskuloskeletálnu bolesť, únavu, vracanie, dýchavičnosť, kašeľ a zníženú chuť do jedla (20 %).
Kapmatinib sa má užívať perorálne dvakrát denne v dávke 400 mg s jedlom alebo bez jedla.
Zobraziť úplné informácie o predpisovaní lieku Enhertu.
