November 2021: Úrad pre potraviny a liečivá schválil atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) for adjuvant treatment in patients with stage II to IIIA non-small cell lung cancer (NSCLC) whose tumours contain PD-L1 expression on less than 1% of tumour cells, as assessed by an FDA-approved test.
FDA dnes schválila aj test VENTANA PD-L1 (SP263) (Ventana Medical Systems, Inc.) ako sprievodné diagnostické zariadenie na výber pacientov s NSCLC na adjuvantnú liečbu liekom Tecentriq.
Prežitie bez ochorenia (DFS) bolo kľúčovým meradlom výsledku účinnosti, ako určil skúšajúci v populácii primárnej analýzy účinnosti (n=476) pacientov s NSCLC štádia II-IIIA s expresiou PD-L1 na 1 % nádorových buniek ( PD-L1 1 % TC). V ramene s atezolizumabom sa medián DFS nedosiahol (95 percent CI: 36.1, NE) v porovnaní s 35.3 mesiacmi (95 percent CI: 29.0, NE) v ramene BSC (HR 0.66; 95 percent CI: 0.50, 0.88; p= 0.004).
DFS HR bola 0.43 vo vopred špecifikovanej sekundárnej analýze podskupiny pacientov s PD-L1 TC 50 % štádia II-IIIA NSCLC (95 percent CI: 0.27, 0.68). DFS HR bola 0.87 v exploratívnej podskupinovej štúdii pacientov s PD-L1 TC 1-49 percent štádia II-IIIA NSCLC (95 percent CI: 0.60, 1.26).
Zvýšená aspartátaminotransferáza, krvný kreatinín a alanínaminotransferáza, ako aj hyperkaliémia, vyrážka, kašeľ, hypotyreóza, pyrexia, únava/asténia, muskuloskeletálna bolesť, periférna neuropatia, artralgia a pruritus boli najčastejšími (desať percent) nežiaducimi reakciami u pacientov užívajúcich atezolizumab, vrátane laboratórnych abnormalít.
Pre túto indikáciu je odporúčaná dávka atezolizumabu 840 mg každé dva týždne, 1200 1680 mg každé tri týždne alebo XNUMX XNUMX mg každé štyri týždne až do jedného roka.
