අගෝස්තු 2021: FDA විසින් වේගවත් අනුමැතිය ලබා දෙන ලදී sotorasib (LumakrasTM, Amgen, Inc.), RAS GTPase පවුලේ නිෂේධනයක්, KRAS G12C විකෘති වූ දේශීයව උසස් හෝ කුඩා නොවන කුඩා සෛල පෙනහළු පිළිකා (NSCLC) සහිත වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා, FDA-අනුමත පරීක්ෂණයකින් තීරණය කර ඇති පරිදි, අවම වශයෙන් එක් පූර්ව පද්ධතිමය ප්‍රතිකාරයක් ලබා ඇත.
Lumakras සඳහා සහකාර රෝග විනිශ්චය ලෙස, FDA විසින් QIAGEN therascreen® KRAS RGQ PCR කට්ටලය (පටක) සහ Guardant360® CDx (ප්ලාස්මා) අනුමත කර ඇත. ප්ලාස්මා සාම්පලයේ කිසිදු විකෘතියක් සොයාගත නොහැකි නම්, පිළිකා පටක ඇගයීමට ලක් කළ යුතුය.
The approval was based on CodeBreaK 100, a multicenter, single-arm, open label clinical study (NCT03600883) that included patients with KRAS G12C mutations who had locally progressed or metastatic NSCLC. The efficacy of the drug was tested in 124 patients whose disease had progressed on or after at least one previous systemic therapy. Sotorasib 960 mg orally once a day was given to patients until disease progression or intolerable toxicity.
මූලික ඵලදායිතා ප්‍රතිඵල වූයේ RECIST 1.1 ට අනුව වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) අන්ධ ස්වාධීන මධ්‍යම සමාලෝචනයක් සහ ප්‍රතිචාර දිග අනුව තීරණය කිරීමයි. මාස 10 ක මධ්‍ය ප්‍රතිචාර කාලය (පරාසය 1.3+, 11.1), ORR සියයට 36 (සියයට 95 CI: සියයට 28, සියයට 45) විය.
පාචනය, මස්කියුෙලොස්ෙකලටල් වේදනාව, ඔක්කාරය, වෙහෙස, හෙපටොටොක්සිසිටි සහ කැස්ස වඩාත් ප්රචලිත අතුරු ආබාධ (20%). ලිම්ෆොසයිට් අඩුවීම, හිමොග්ලොබින් අඩුවීම, ඇස්පාර්ටේට් ඇමයිනොට්‍රාන්ස්ෆෙරේස් වැඩි වීම, ඇලනීන් ඇමයිනොට්‍රාන්ස්ෆෙරේස් වැඩි වීම, කැල්සියම් අඩුවීම, ක්ෂාරීය පොස්පේටේස් වැඩි වීම, මුත්‍රා ප්‍රෝටීන් වැඩි වීම සහ සෝඩියම් අඩුවීම වඩාත් ප්රචලිත රසායනාගාර අසාමාන්‍යතා වේ (සියයට 25).
Sotorasib 960 mg මාත්‍රාවකින් ආහාර සමඟ හෝ නැතිව දිනකට වරක් ගනු ලැබේ.
960 mg මාත්‍රාව ලබා ගත හැකි සායනික සාක්ෂි මෙන්ම ප්‍රමාණයට අනුබල දුන් ඖෂධීය සහ ඖෂධීය අනුකරණයන් මත පදනම්ව අනුමත කරන ලදී. අඩු මාත්‍රාවක් සමාන චිකිත්සක බලපෑමක් ඇති කරන්නේ දැයි බැලීමට මෙම වේගවත් අනුමැතිය සඳහා ඇගයීමේ කොටසක් ලෙස FDA විසින් පශ්චාත් අලෙවිකරණ අත්හදා බැලීමක් ඉල්ලා සිටී.
යොමුව: https://www.fda.gov/
විස්තර පරීක්‍ෂා කරන්න මෙහි.
