අගෝස්තු 2021: FDA විසින් amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), එපීඩර්මල් වර්ධක සාධකය (EGF) සහ MET ප්‍රතිග්‍රාහක වලට එරෙහිව යොමු කරන ලද ද්විවිශේෂිත ප්‍රතිදේහයක්, දේශීයව උසස් හෝ පරිවෘත්තීය නොවන කුඩා සෛල පෙනහළු පිළිකා (NSCLC) සහිත වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා වේගවත් අනුමැතිය ලබා දෙන ලදී. FDA-අනුමත පරීක්ෂණයකින් අනාවරණය වූ පරිදි, epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 ඇතුළත් කිරීමේ විකෘති ඇති අය.
අමාර්වන්තමාබ්-වීඑම්ජීඩබ්ලිව් සඳහා සහායක රෝග විනිශ්චය ලෙස ගාර්ඩන්ට් 360 සීඩීඑක්ස් (ගාඩන්ට් හෙල්ත්, ඉන්කෝපරේෂන්) ද එෆ්ඩීඒ විසින් අනුමත කර ඇත.
ක්‍රයිසාලිස්, බහු මධ්‍යස්ථානයක්, සසම්භාවී නොවන, විවෘත ලේබලයක්, බහු-හෝර්ට් සායනික අත්හදා බැලීම (එන්සීටී 02609776), දේශීයව දියුණු හෝ මෙටාස්ටැටික් එන්එස්සීඑල්සී සමඟ ඊජීඑෆ්ආර් එක්සෝන් 20 ඇතුළත් කිරීමේ විකෘති ඇති රෝගීන් ඇතුළත් කර අනුමැතිය ලබා ගැනීමට භාවිතා කරන ලදී. ඊජීඑෆ්ආර් එක්සෝන් 81 ඇතුළත් කිරීමේ විකෘති කිරීම් ඇති ප්ලැටිනම් පදනම් කරගත් ප්රතිකාර වලින් පසු ප්‍රගතියක් ලබා ඇති උසස් එන්එස්සීඑල්සී රෝගීන් 20 දෙනෙකු තුළ කාර්යක්ෂමතාව තක්සේරු කරන ලදී. අමිවන්තමබ්-වීඑම්ජේව් සතියකට වරක් සති හතරකටත්, පසුව රෝගයේ ප්‍රගතිය හෝ පිළිගත නොහැකි විෂ වීම තෙක් සති දෙකකට වරක්ත් ලබා දෙන ලදී.
අන්ධ වූ ස්වාධීන මධ්‍යම සමාලෝචනය (BICR) විසින් තක්සේරු කරන ලද RECIST 1.1 ට අනුව සමස්ත ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) සහ ප්‍රතිචාර දැක්වීමේ කාලසීමාව ප්‍රධාන ඵලදායිතා ප්‍රතිඵල මිනුම් වේ. මාස 11.1 ක මධ්‍ය ප්‍රතිචාර කාලයක් සහිතව, ඕආර්ආර් 40% (සීඅයි සියයට 95: සියයට 29, සියයට 51) (සියයට 95 සීඅයි: 6.9, තක්සේරු කළ නොහැකි) විය.
කුෂ්ඨ, ඉන්ෆියුෂන් ආශ්‍රිත ප්‍රතිචාර, පැරොනිචියා, මස්කියුෙලොස්ෙකලටල් වේදනාව, හුස්ම හිරවීම, ඔක්කාරය, විඩාව, ඉදිමීම, ස්ටෝමැටිටිස්, කැස්ස, මලබද්ධය සහ වමනය යන අතුරු ආබාධ බහුලව දක්නට ලැබුණි (20%).
සාමාන්‍ය ශරීර බර කිලෝග්‍රෑම් 1050 ට අඩු රෝගීන් සඳහා ඇමිවන්තමාබ්-වීඑම්ජීව් හි නිර්දේශිත මාත්‍රාව 80 mg සහ මූලික ශරීර බර කිලෝග්‍රෑම් 1400 ට වඩා වැඩි නම් 80 mg, සතිපතා සති හතරකට පසුවත්, සති XNUMX කට පසුවත් ප්‍රගතිය හෝ පිළිගත නොහැකි විෂ වීමක් සිදු වේ.
මූලාශ්ර:
විස්තර පරීක්‍ෂා කරන්න මෙහි.
