අගෝස්තු 2023: The treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) that is FLT3 internal tandem duplication (ITD)-positive, as detected by an FDA-approved test, with standard cytarabine and anthracycline induction and cytarabine consolidation, as well as as maintenance monotherapy following consolidation chemotherapy, has been approved by the Food and Drug Administration.
LeukoStrat CDx FLT3 විකෘති විශ්ලේෂණයට Vanflyta සහකාර රෝග විනිශ්චයක් ලෙස FDA අනුමැතිය ලබා දෙන ලදී.
In QuANTUM-First (NCT02668653), a randomised, double-blind, placebo-controlled trial involving 539 patients with newly diagnosed FLT3-ITD positive AML, the effectiveness of quizartinib in combination with chemotherapy was assessed. A සායනික අත්හදා බැලීම assay was used to establish the FLT3-ITD status prospectively, and the companion diagnostic LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay was used to confirm it after the fact.
According to the initial assignment, patients were randomised (1:1) to receive quizartinib (n = 268) or a placebo (n = 271) with induction, consolidation, and maintenance monotherapy. At the start of post-consolidation therapy, there was no re-randomization. After hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) recovery, patients who underwent HSCT started maintenance therapy.
සමස්ත පැවැත්ම (OS), සසම්භාවී දින සිට ඕනෑම හේතුවක් නිසා මරණය දක්වා ගණනය, මූලික කාර්යක්ෂමතාව ප්රතිඵල මිනුම ලෙස සේවය. අවසාන රෝගියා අහඹු ලෙස පැවරීමෙන් අවම වශයෙන් මාස 24 ක් ගත වූ පසු, ප්රධාන විශ්ලේෂණය සිදු කරන ලදී. නඩු විභාගයේදී, quizartinib හස්තය OS හි සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු වැඩි වීමක් පෙන්නුම් කළේය [උපද්‍රව අනුපාතය (HR) 0.78; 95% CI: 0.62, 0.98; 2 පැත්ත p=0.0324]. මාස 38.6 ක මධ්‍ය කාල සීමාවක් සමඟ (95% CI: 21.9, NE), quizartinib අතෙහි CR අනුපාතය 55% (95% CI: 48.7, 60.9), සහ placebo කාණ්ඩයේ CR අනුපාතය 55% (95% CI: 49.2) විය. , 61.4) මාස 12.4 ක මධ්‍ය කාලයක් සහිත (95% CI: 8.8, 22.7).
allogeneic HSCT අනුගමනය කිරීමෙන්, quizartinib නඩත්තු මොනොතෙරපි ලෙස නිර්දේශ නොකරයි. Quiartinib මෙම තත්වය තුළ OS වැඩි කරන බව පෙන්වා දී නොමැත.
QT දිගු කිරීම, torsades de pointes, සහ හෘදයාබාධය යන සියල්ලම quizartinib සඳහා කොටු කළ අනතුරු ඇඟවීමේ සඳහන් වේ. quizartinib ලබා දෙන්නේ අවදානම් ඇගයීම් සහ අවම කිරීමේ උපාය මාර්ගයක් (REMS) යටතේ සීමා කරන ලද වැඩසටහනක් වන Vanflyta REMS පමණි. අතුරු ආබාධ පිළිබඳ සම්පූර්ණ ලැයිස්තුවක් සඳහා, නියමිත තොරතුරු විමසන්න.
නිර්දේශිත quizartinib මාත්‍රාව පහත පරිදි වේ:
- ප්‍රේරණය: "35.4 + 8" දින 21-7 දින 3 mg වාචිකව දිනකට වරක් (සයිටරාබයින් [100 හෝ 200 mg/m2/දින] දින 1 සිට 7 දක්වා සහ daunorubicin [60 mg/m2/day] හෝ idarubicin [12 mg /m2/day] දින 1 සිට 3 දක්වා) සහ විකල්ප දෙවන ප්‍රේරණයක 8-21 හෝ 6-19 දිනවල ("7 + 3" හෝ "5 + 2" [දින 5 සයිටරාබයින් සහ දින 2 ඩව්නොරුබිසින් හෝ අයිඩරුබිසින්], පිළිවෙලින්),
- ආ) ඒකාබද්ධ කිරීම: 35.4 mg වාචිකව දිනකට වරක් 6-19 දිනවල අධි-මාත්‍රා සයිටරාබයින් (දින 1.5, 3 සහ 2 දිනවල සෑම පැය 12 කට වරක් 1 සිට 3 g / m5 දක්වා) චක්‍ර 4 ක් දක්වා, සහ
- ඇ) නඩත්තුව: දින 26.5 සිට 1 දක්වා දිනකට 14 mg වාචිකව දිනකට වරක් සහ 53 mg දිනකට වරක්, ඉන් පසුව, දින 28 චක්‍ර තිස් හයක් දක්වා.
Vanflyta සඳහා සම්පූර්ණ නිර්දේශිත තොරතුරු බලන්න
