31 ඔක්තෝම්බර් 2023 වෙනිදා, ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් pembrolizumab (Keytruda, Merck) gemcitabine සහ cisplatin සමඟ ව්‍යාප්ත වී ඇති හෝ දේශීයව වර්ධනය වී ඇති නමුත් ඉවත් කළ නොහැකි biliary tract carcinoma (BTC) සඳහා ප්රතිකාර කිරීම සඳහා අනුමත කරන ලදී.
KEYNOTE-966 (NCT04003636) නම් අධ්‍යයනයකින් සඵලතාවය තක්සේරු කරන ලදී, එය උසස් රෝගාබාධ සඳහා පෙර පද්ධතිමය ප්රතිකාර ලබා නොගත් දේශීයව දියුණු කළ නොහැකි හෝ පරිවෘත්තීය BTC සහිත රෝගීන් 1069ක් සම්බන්ධ බහු මධ්‍ය, සසම්භාවී, ද්විත්ව අන්ධ, ප්ලේසෙබෝ පාලනය කළ අත්හදා බැලීමකි. . සෑම සති 3කට වරක්ම ජෙම්සිටබයින් සහ සිස්ප්ලැටින් සමඟ පෙම්බ්‍රොලිසුමාබ් හෝ එම කාලසටහනට අනුව ජෙම්සිටබයින් සහ සිස්ප්ලැටින් සමඟ ප්ලේසෙබෝ ලබා ගැනීමට රෝගීන්ට අහඹු ලෙස පවරා ඇත. නොඉවසිය හැකි අතුරු ආබාධ හෝ රෝගයේ දියුණුව දක්වා ප්‍රතිකාරය පැවතුනි. සිස්ප්ලැටින් චක්‍ර 8 ක් දක්වා ලබා දී ඇති අතර, වෛද්‍යවරයාගේ විනිශ්චය මත ජෙම්සිටබයින් අඛණ්ඩව සිදු කරන ලදී. Pembrolizumab හෝ placebo පරිපාලනය රෝගී ප්‍රගතිය, නොඉවසිය හැකි විෂ වීම හෝ උපරිම කාලය වසර 2 දක්වා පවත්වා ගෙන යන ලදී.
මූලික සඵලතා අන්ත ලක්ෂ්‍යය වූයේ සමස්ත පැවැත්ම (OS) ය. රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ඒකාබද්ධව පෙම්බ්‍රොලිසුමාබ් රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ඒකාබද්ධව ප්ලේසෙබෝ සමඟ සසඳන විට සමස්ත පැවැත්මේ සැලකිය යුතු වැඩි වීමක් පෙන්නුම් කළ අතර උපද්‍රව අනුපාතය 0.83 (95% CI: 0.72, 0.95); ඒකපාර්ශ්වික p-value=0.0034. මධ්‍ය සමස්ථ පැවැත්ම (OS) එක් කණ්ඩායමක 12.7% විශ්වාසනීය පරතරය (CI) 95 සිට 11.5 දක්වා මාස 13.6ක් වූ අතර අනෙක් කාණ්ඩයේ 10.9% CI 95 සිට 9.9 දක්වා මාස 11.6ක් විය.
අහිතකර සිදුවීම් හේතුවෙන් පෙම්බ්‍රොලිසුමාබ් හි බාධා කිරීම් රෝගීන්ගෙන් 55% ක් තුළ සිදු විය. අඩු නියුට්‍රොෆිල් ප්‍රමාණය, අඩු රුධිර පට්ටිකා ප්‍රමාණය, රක්තහීනතාවය, අඩු සුදු රුධිරාණු ගණන, උණ, තෙහෙට්ටුව, කොලැන්ගයිටිස්, ALT සහ AST ඉහළ යාම සහ පිත්තාශයේ අවහිරතා බොහෝ විට සිදු වූ අතුරු ආබාධ හෝ රසායනාගාර ගැටළු (≥2%) විය. ප්රතිකාර නතර කිරීමට සිදු විය.
යෝජිත පෙම්බ්‍රොලිසුමාබ් මාත්‍රාව සෑම සති 200 කට වරක් 3 mg හෝ සෑම සති 400 කට වරක් 6 mg වේ. දෙකම එකම දිනක ලබා දෙන්නේ නම් රසායනික චිකිත්සාවට පෙර පෙම්බ්‍රොලිසුමාබ් පරිපාලනය කරන්න.
පිළිකා
Lutetium Lu 177 dotatate GEP-NETS සමඟ අවුරුදු 12 සහ ඊට වැඩි ළමා රෝගීන් සඳහා USFDA විසින් අනුමත කර ඇත.
Lutetium Lu 177 dotatate, පෙරළිකාර ප්‍රතිකාරයක්, ළමා පිළිකා රෝග විද්‍යාවේ වැදගත් සන්ධිස්ථානයක් සනිටුහන් කරමින්, ළමා රෝගීන් සඳහා එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනයෙන් (FDA) මෑතකදී අනුමැතිය ලබා ඇත. සාම්ප්‍රදායික ප්රතිකාර ක්‍රමවලට ඔරොත්තු දෙන දුර්ලභ නමුත් අභියෝගාත්මක පිළිකා වර්ගයක් වන නියුරෝ එන්ඩොක්‍රීන් පිළිකා (NET) සමඟ සටන් කරන දරුවන්ට මෙම අනුමැතිය බලාපොරොත්තුවේ ආලෝකයක් නියෝජනය කරයි.
ඇලිෂා මෙන්ඩෝසා
මැයි 11, 2024
