ඔක්තෝම්බර් මාසයේදීr 2023, FDA විසින් toripalimab-tpzi (LOQTORZ, Coherus BioSciences, Inc.) අනුමත කරන ලදී. සිස්ප්ලැටින් සහ ජෙම්සිටබයින් සමඟ දේශීයව දියුණු නාසෝෆරින්ජියල් පිළිකා (NPC) පැතිරී ඇති හෝ නැවත පැමිණ ඇති පුද්ගලයින් සඳහා පළමු පෙළ ප්‍රතිකාරය ලෙස. ප්ලැටිනම් අඩංගු රසායනික චිකිත්සාව අතරතුර හෝ පසුව ප්‍රගතියට පත් වූ පුනරාවර්තනය කළ නොහැකි හෝ පරිවෘත්තීය NPC සහිත වැඩිහිටියන් සඳහා තනි ප්‍රතිකාරයක් ලෙස FDA විසින් toripalimab-tpzi අනුමත කර ඇත.
සිස්ප්ලැටින් සහ ජෙම්සිටබයින් සමඟ toripalimab-tpzi වල කාර්යක්ෂමතාවය JUPITER-02 (NCT03581786) හි තක්සේරු කරන ලදී, එය සසම්භාවී, බහු මධ්‍ය, තනි කලාපයක්, ද්විත්ව අන්ධ, ප්ලේසෙබෝ-පාලිත පරීක්ෂණයකින් දේශීයව දියුණු නොවූ, NPC නොමැති, මෙටාස්ටැටික් හෝ පුනරාවර්තන රෝගීන් 289 කින්. පුනරාවර්තන හෝ පරිවෘත්තීය රෝග සඳහා කලින් ලබා ගත් පද්ධතිමය රසායනික චිකිත්සාව. රෝගීන්ට අහඹු ලෙස (1:1) cisplatin සහ gemcitabine සමඟ toripalimab-tpzi, පසුව toripalimab-tpzi, හෝ cisplatin සහ gemcitabine සමඟ ප්ලේසෙබෝ, පසුව ප්ලේසෙබෝ ලබා ගැනීමට පවරා ඇත. රසායනික ප්රතිකාර ක්‍රම පිළිබඳ සම්පූර්ණ තොරතුරු සඳහා, කරුණාකර ඉහත සබැඳිය බලන්න.
RECIST v1.1 භාවිතා කරමින් අන්ධ ස්වාධීන සමාලෝචන කමිටුවක් (BIRC) විසින් තීරණය කරන ලද ප්‍රධාන සඵලතා ප්රතිඵල මිනුම වූයේ ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) ය. සමස්ත පැවැත්ම (OS) තවත් ප්රතිඵලයක් විය. toripalimab-tpzi සංයෝගය PFS හි සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු දියුණුවක් පෙන්නුම් කර ඇති අතර, මාස 11.7 ක මධ්‍ය PFS එදිරිව මාස 8.0 (උපද්‍රව අනුපාතය [HR] 0.52 [95% CI: 0.36, 0.74], p-value=0.0003). toripalimab-tpzi-අන්තර්ගත ක්‍රමය සඳහා මධ්‍ය මෙහෙයුම් පද්ධතිය (95% CI: මාස 38.7, ඇස්තමේන්තුගත නොවේ) සහ ප්ලේසෙබෝ- සඳහා මාස 33.7 (95% CI: 27.0, 44.2) සමඟ OS හි සංඛ්‍යානමය වශයෙන් සැලකිය යුතු දියුණුවක් ද දක්නට ලැබුණි. රෙගුලාසි අඩංගු (HR 0.63 [95% CI: 0.45, 0.89], p=0.0083).
POLARIS-02 (NCT02915432) යනු කලින් ප්ලැටිනම් පාදක රසායනික චිකිත්සාව ලබාගෙන ඇති හෝ ප්ලැටිනම් පාදක රසායනික චිකිත්සාව සම්පූර්ණ කිරීමෙන් මාස 172ක් ඇතුළත රෝග ප්‍රගතියක් ලබා ඇති හඳුනා ගත නොහැකි හෝ මෙටාස්ටැටික් NPC සහිත රෝගීන් 6 දෙනෙකු සඳහා විවෘත ලේබලයක්, බහු මධ්‍යස්ථාන, තනි රටක්, බහුකාර්ය පරීක්ෂණයකි. දේශීය වශයෙන් දියුණු රෝග සඳහා neoadjuvant, adjuvant හෝ නිශ්චිත රසායනික ප්රතිකාර ලෙස. RECIST v1.1 හෝ නොඉවසිය හැකි විෂ වීම මගින් රෝගය වර්ධනය වන තෙක් රෝගීන්ට toripalimab-tpzi ලබා දෙන ලදී.
RECIST v1.1 භාවිතා කරමින් BIRC විසින් තීරණය කරන ලද පරිදි ප්‍රධාන කාර්යක්ෂමතා ප්රතිඵල මිනුම් සමස්ත ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) සහ ප්‍රතිචාරයේ කාලසීමාව (DOR) තහවුරු කරන ලදී. ORR 21% (95% CI: 15, 28), මාස 14.9 ක මධ්‍ය DOR සමඟ (95% CI: 10.3, ඇස්තමේන්තුගත නොවේ).
Toripalimab-tpzi මගින් නියුමොනිටිස්, කොලිටිස්, හෙපටයිටිස්, එන්ඩොක්‍රිනෝපති, වකුගඩු අකර්මණ්‍ය වූ නෙෆ්‍රිටිස් සහ සමේ ප්‍රතික්‍රියා වැනි ප්‍රතිශක්තිකරණ-මැදිහත් වූ අහිතකර ප්‍රතිචාර ඇති විය. සිස්ප්ලැටින් සහ ජෙම්සිටබයින් සමඟ Toripalimab-tpzi වඩාත් සුලභ අහිතකර ප්‍රතික්‍රියා (≥20%) ඇති කළේය, ඔක්කාරය, වමනය, ආහාර රුචිය අඩුවීම, මලබද්ධය, හයිපෝතයිරොයිඩ්වාදය, කැසීම, පයිරෙක්සියා, පාචනය, පර්යන්ත ස්නායු රෝග, කැස්ස, මාංශ පේශි කැක්කුම, ඉහළ ශ්වසන පත්‍රිකා ආසාදනය , කරකැවිල්ල සහ ව්‍යාකූලත්වය. තනි ඖෂධයක් ලෙස toripalimab-tpzi සමඟ වාර්තා වූ වඩාත් බහුල අහිතකර බලපෑම් (≥20%) තෙහෙට්ටුව, හයිපෝතිරයිඩ්වාදය සහ මස්කියුෙලොස්ෙකලටල් අපහසුතාවයන් විය.
cisplatin සහ gemcitabine සමඟ toripalimab-tpzi නිර්දේශිත මාත්‍රාව සෑම සති තුනකට වරක් 240 mg වේ, රෝගයේ ප්‍රගතිය, නොඉවසිය හැකි විෂ වීම හෝ මාස 24 දක්වා. කලින් ප්රතිකාර කරන ලද NPC සඳහා තනි ප්‍රතිකාරයක් ලෙස toripalimab-tpzi නිර්දේශිත මාත්‍රාව සෑම සති දෙකකට වරක් 3 mg/kg වේ, රෝගය වර්ධනය වන තෙක් හෝ පිළිගත නොහැකි විෂ සහිත වේ.
පිළිකා
Lutetium Lu 177 dotatate GEP-NETS සමඟ අවුරුදු 12 සහ ඊට වැඩි ළමා රෝගීන් සඳහා USFDA විසින් අනුමත කර ඇත.
Lutetium Lu 177 dotatate, පෙරළිකාර ප්‍රතිකාරයක්, ළමා පිළිකා රෝග විද්‍යාවේ වැදගත් සන්ධිස්ථානයක් සනිටුහන් කරමින්, ළමා රෝගීන් සඳහා එක්සත් ජනපද ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනයෙන් (FDA) මෑතකදී අනුමැතිය ලබා ඇත. සාම්ප්‍රදායික ප්රතිකාර ක්‍රමවලට ඔරොත්තු දෙන දුර්ලභ නමුත් අභියෝගාත්මක පිළිකා වර්ගයක් වන නියුරෝ එන්ඩොක්‍රීන් පිළිකා (NET) සමඟ සටන් කරන දරුවන්ට මෙම අනුමැතිය බලාපොරොත්තුවේ ආලෝකයක් නියෝජනය කරයි.
ඇලිෂා මෙන්ඩෝසා
මැයි 11, 2024
