නොවැම්බර් 2023: ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් HEPZATO KIT (මෙල්ෆලන් සඳහා එන්නත් / හෙපටික් බෙදාහැරීමේ පද්ධතිය, ඩෙල්කාත් පද්ධති, ඉන්කෝපරේෂන්) අනුමත කරන ලද්දේ අක්මාවෙන් 50% ට වඩා අඩු ප්‍රමාණයකට බලපාන uveal melanoma ඇති වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා අක්මාව යොමු කරන ලද ප්‍රතිකාරයක් ලෙස ය. පෙනහළු, අස්ථි, වසා ගැටිති හෝ චර්මාභ්යන්තර පටක වලට පමණක් සීමා වූ බාහිර රෝග හෝ බාහිර රෝග නොමැත
FOCUS අධ්‍යයනයේ (NCT02678572), uveal melanoma සහ ඉවත් කළ නොහැකි අක්මා මෙටාස්ටේස් සහිත පුද්ගලයින් 91 දෙනෙකු ප්‍රතිකාරය කෙතරම් හොඳින් ක්‍රියාත්මක වේද යන්න බැලීම සඳහා තනි අත්, විවෘත ලේබල් පරීක්ෂණයකට සහභාගී විය. Uveal melanoma හි භයානකම කොටස අක්මාවෙන් පැමිණ අක්මාවෙන් පිටත රෝගය විකිරණ චිකිත්සාව හෝ ශල්‍යකර්මයකින් ප්රතිකාර කළ හැකි නම්, අක්මාවෙන් පිටත ඇති සමහර රෝග පෙනහළු, වසා ගැටිති, අස්ථි හෝ සමට යටින් සොයාගත හැකිය. . සුදුසුකම් නොලබීමට වැදගත් හේතු වූයේ අක්මාවේ පරෙන්චිමාවෙන් අවම වශයෙන් 50% ක මෙටාස්ටේස් තිබීම, Child-Pugh Class B හෝ C සිරෝසිස් තිබීම හෝ හෙපටයිටිස් B හෝ C තිබීමයි.
යම් දෙයක් කොතරම් හොඳින් ක්‍රියා කළාද යන්න මැන බැලීමේ ප්‍රධාන ක්‍රම වූයේ වාස්තවික ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) සහ ප්‍රතිචාරයේ කාලසීමාව (DoR), සාධාරණ මධ්‍යම සමාලෝචන කමිටුවක් විසින් RECIST v1.1 භාවිතයෙන් තීරණය කරන ලදී. මධ්යන්ය DoR මාස 14 (95% CI: 8.3, 17.7), සහ ORR 36.3% (95% CI: 26.4, 47).
Melphalan (HEPZATO) සෑම සති 6 සිට 8 දක්වා උපරිම වශයෙන් මුදල් සම්භාරයක් වියදම් 6ක් සඳහා උපාංගයේ අංගයක් වන Hepatic Delivery System (HDS) භාවිතයෙන් හෙපටික ධමනිය තුළට ඇතුල් කරනු ලැබේ. පරිපූර්ණ ශරීර බර මත පදනම්ව, යෝජිත මෙල්ෆලන් මාත්‍රාව 3 mg/kg වේ, එක් ප්‍රතිකාරයක් තුළ උපරිම මාත්‍රාව 220 mg වේ.
HEPZATO KIT සඳහා නියම කරන ද්‍රව්‍යවල ලේ ගැලීම, අක්මා හානි, සහ thromboembolic සිදුවීම් වැනි බරපතල පරිපාටික ප්‍රතිවිපාක සම්බන්ධයෙන් කොටු කළ අනතුරු ඇඟවීමක් ඇත. මයිලෝසප්‍රෙෂන් සහ බරපතල ආසාදන, රක්තපාත හෝ රෝග ලක්ෂණ රක්තහීනතාවය සඳහා ඇති හැකියාව පිළිබඳ කොටු සහිත අනතුරු ඇඟවීමක් ද නියම කරන ද්‍රව්‍යයේ ඇතුළත් වේ.
thromboembolic සිද්ධීන්, hepatocellular හානි, සහ රුධිර වහනය වැනි බරපතල peri-procedural ප්‍රතිවිපාක සඳහා ඇති විභවය හේතුවෙන්, HEPZATO KIT වෙත ප්‍රවේශ විය හැක්කේ HEPZATO KIT අවදානම් ඇගයීම සහ අවම කිරීමේ උපාය මාර්ගයට අයත් සීමිත වැඩසටහනක් හරහා පමණි.
Thrombocytopenia, තෙහෙට්ටුව, රක්තහීනතාවය, ඔක්කාරය, මස්කියුෙලොස්ෙකලටල් වේදනාව, leukopenia, උදර වේදනාව, neutropenia, වමනය, වැඩි alanine aminotransferase, දිගු සක්රිය අර්ධ thromboplastin කාලය, වැඩි aspartate aminotransferase % ) අහිතකර ප්රතික්රියා හෝ රසායනාගාර අසාමාන්යතා.
HEPZATO සහ HEPZATO KIT රුධිර වහනය වීමේ ප්‍රවණතාවක් ඇති ක්‍රියාකාරී අභ්‍යන්තර මෙටාස්ටේස් හෝ මොළයේ තුවාල ඇති රෝගීන් සඳහා contraindicated; අක්මාව අකර්මණ්‍ය වීම, ද්වාර අධි රුධිර පීඩනය හෝ රුධිර වහනය වීමේ අවදානමක් ඇති දන්නා විචල්‍යයන්; පෙර සති 4 තුළ අක්මාවේ සැත්කම් හෝ වෛද්ය ප්රතිකාර; නිවැරදි කළ නොහැකි කැටි ගැසීම්, අස්ථායී කිරීටක සින්ඩ්‍රෝම් (අස්ථායී හෝ දරුණු ඇන්ජිනා හෝ හෘදයාබාධ), නරක අතට හැරෙන හෝ අලුතින් ආරම්භ වන හෘදයාබාධ, සැලකිය යුතු අරිතිමියා හෝ දරුණු කපාට රෝග ඇතුළු ක්‍රියාකාරී හෘද තත්වයන් ඇතුළුව සාමාන්‍ය නිර්වින්දනයකට ආරක්ෂිතව මුහුණ දීමට නොහැකි වීම ; අසාත්මිකතාවන්ගේ ඉතිහාසය හෝ මෙල්ෆලන් වලට ඇති අධි සංවේදීතාව; ස්වාභාවික රබර් කිරි වලට අසාත්මිකතා ඉතිහාසය ඇතුළුව HEPZATO KIT තුළ භාවිතා කරන ලද සංඝටකයකට හෝ ද්‍රව්‍යයකට අසාත්මිකතා හෝ දන්නා අධි සංවේදීතාව; අසාත්මිකතා ඉතිහාසය හෝ heparin සඳහා අධි සංවේදීතාව හෝ heparin-induced thrombocytopenia (HIT); සහ අයඩින් මිශ්‍ර ප්‍රතිවිරෝධතාවට දැඩි අසාත්මිකතා ප්‍රතික්‍රියාවක ඉතිහාසය ප්‍රතිහිස්ටමින් සහ ස්ටෙරොයිඩ් සමඟ පූර්ව ඖෂධ මගින් පාලනය නොවේ.
