නොවැම්බර් 2023: ව්‍යාපෘති අලුත් කිරීම යටතේ, පැරණි ඔන්කොලොජි ඖෂධ සඳහා ලේබල් කිරීමේ තොරතුරු යාවත්කාලීන කිරීම අරමුණු කරගත් ඔන්කොලොජි මධ්‍යස්ථානයේ (OCE) මුලපිරීම, තොරතුරු සායනිකව අර්ථවත් සහ විද්‍යාත්මකව යාවත්කාලීන බව සහතික කිරීම සඳහා, ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය (FDA) විසින් temozolomide සඳහා යාවත්කාලීන ලේබල් කිරීම අනුමත කරන ලදී. ටෙමෝඩර්, මර්ක්). මෙම පර්යේෂණාත්මක වැඩසටහන යටතේ, ලේබලය යාවත්කාලීන කළ දෙවන ඖෂධය මෙයයි. Capecitabine (Xeloda) යනු ව්‍යාපෘති අලුත් කිරීම යටතේ අනුමත කරන ලද පළමු ඖෂධයයි.
ව්‍යාපෘති අලුත් කිරීමේ ඒකාබද්ධ ප්‍රයත්නයන් හරහා, මුල්කාලීන වෘත්තීය විද්‍යාඥයින් සහ බාහිර පිළිකා රෝග විශේෂඥයින් විසින් ස්වාධීන FDA සමාලෝචනය සඳහා දත්ත තෝරා ගැනීම, සැකසීම සහ ඇගයීම පිළිබඳ ප්‍රථම අත්දැකීම ලබා ගැනීම සඳහා ප්‍රකාශිත සාහිත්‍ය විශ්ලේෂණය කරයි. ව්‍යාපෘති අලුත් කිරීමේ පරමාර්ථය වන්නේ තොරතුරු මූලාශ්‍රයක් ලෙස ඖෂධ ලේබල් කිරීම පිළිබඳ මහජන දැනුම වැඩි කරන අතරම FDA හි සාක්‍ෂි අවශ්‍යතා සහ ඇගයීම් ක්‍රියාපටිපාටිය පිළිබඳව විවෘත භාවයක් ලබා දෙන අතරම පැරණි, නිතර නිර්දේශිත ඔන්කොලොජි ඖෂධ සඳහා නවතම ලේබල් කිරීම පවත්වා ගැනීමයි.
පහත දැක්වෙන නව සහ සංශෝධිත ඇඟවීම් සඳහා Temozolomide දැන් අනුමත කර ඇත:
- අලුතින් හඳුනාගත් ඇනප්ලාස්ටික් ඇස්ට්‍රොසයිටෝමා සහිත වැඩිහිටියන්ට සහායක ප්රතිකාර.
- වර්තන ඇනප්ලාස්ටික් ඇස්ට්‍රොසයිටෝමා සහිත වැඩිහිටියන්ට ප්රතිකාර කිරීම.
ටෙමොසොලොමයිඩ් සඳහා එක් අනුමත ඇඟවීමක් එලෙසම පවතී:
- අලුතින් හඳුනාගත් ග්ලියෝබ්ලාස්ටෝමා සමඟ වැඩිහිටියන්ට ප්රතිකාර කිරීම, විකිරණ චිකිත්සාව සමඟ සමගාමීව සහ පසුව නඩත්තු ප්රතිකාර ලෙස.
අතිරේක ලේබල් කිරීමේ සංශෝධනවලට ඇතුළත් වන්නේ:
- අලුතින් හඳුනාගත් ග්ලියෝබ්ලාස්ටෝමා සහ වර්තන ඇනප්ලාස්ටික් ඇස්ට්‍රොසයිටෝමා සඳහා මාත්‍රා ක්‍රමය සංශෝධනය කර යාවත්කාලීන කර ඇත.
- Temodar කැප්සියුල සඳහා, විවෘත කර ඇති කැප්සියුලවලට නිරාවරණය වීමෙන් ඇති විය හැකි අවදානම් පිළිබඳ තොරතුරු අනතුරු ඇඟවීම් සහ පූර්වාරක්ෂාවන් යටතේ එකතු කරනු ලැබේ.
- රෝගියාගේ උපදේශන තොරතුරු අංශය සහ රෝගී තොරතුරු ලේඛනය යාවත්කාලීන කර සංශෝධනය කෙරේ.
