නොවැම්බර් 2023: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) යනු bispecific B-cell maturation antigen (BCMA) - අධ්‍යක්ෂණය කරන ලද CD3 T-cell engager එකක් වන අතර එය පුනරාවර්තනය වූ හෝ පරාවර්තක බහු මයිලෝමා ඇති වැඩිහිටියන් සඳහා ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් වේගවත් අනුමැතිය ලබා දෙන ලදී. ප්‍රෝටීසෝම නිෂේධකයක්, ප්‍රතිශක්තිකරණ කාරකයක් සහ ප්‍රති-CD38 මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහයක් ඇතුළුව අවම වශයෙන් පෙර ප්රතිකාර රේඛා හතරක්වත් තිබුණි.
MagnetisMM-3 (NCT04649359) හි, අවම වශයෙන් එක් ප්‍රෝටිසෝම නිෂේධකයකට, එක් ප්‍රතිශක්තිකරණ ඖෂධයකට සහ එක් CD38 ප්‍රතිදේහයකට ප්‍රතිරෝධී වන පුනරාවර්තන හෝ පරාවර්තක MM සහිත රෝගීන් විවෘත ලේබල, තනි අත්, බහු-මධ්‍ය පර්යේෂණ සඳහා ඇතුළත් කර ඇත. කාර්යක්ෂමතාව තක්සේරු කරන්න. ලියාපදිංචි කිරීමේදී, හඳුනාගත හැකි රෝග සඳහා ජාත්‍යන්තර මයිලෝමා ක්‍රියාකාරී කණ්ඩායම (IMWG) විසින් දක්වා ඇති නිර්ණායක රෝගීන් සපුරා ඇත.
IMWG මාර්ගෝපදේශ අනුගමනය කරමින් ස්වාධීන, අන්ධ වූ මධ්‍යම සමාලෝචනයක් මගින් සොයා ගන්නා ලද වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) සහ ප්‍රතිචාරයේ කාලසීමාව (DOR) යම් දෙයක් කෙතරම් හොඳින් ක්‍රියාත්මක වේද යන්න මැන බැලීමේ ප්‍රධාන ක්‍රම විය. BCMA-යොමු කරන ලද ප්රතිකාර මින් පෙර කිසි දිනක ලබා නොගත් නමුත් ප්‍රෝටීසෝම නිෂේධකයක්, ප්‍රතිශක්තිකරණ ඖෂධයක් සහ ප්‍රති-CD38 මොනොක්ලෝනල් ප්‍රතිදේහයක් වන ප්රතිකාර ක්‍රම හතරක්වත් තිබූ රෝගීන් අනූ හතක් මූලික කාර්යක්ෂමතා ජනගහනය සෑදී ඇත. නිර්දේශිත මාත්‍රාව අනුව රෝගීන් අනූ හතක් (95% CI: 47.3%, 67.7%) ORR 57.7% ක් විය. ප්‍රතිචාර දක්වන්නන් අතර මධ්‍ය DOR මාස 11.1 පසු විපරම් කිරීමෙන් පසුව ළඟා නොවීය (95% CI: මාස 12, ළඟා නොවීය). 90.4% (95% CI: 78.4%, 95.9%) මාස හයේදී DOR අනුපාතය වූ අතර මාස නවයේදී 82.3% (95% CI: 67.1%, 90.9%).
Elranatamab-bcmm’s prescribing information includes a Boxed Warning for neurologic damage, including immune effector cell-associated neurotoxicity (ICANS), and සයිටොකයින් මුදා හැරීමේ සින්ඩ්‍රෝමය (CRS), which can be deadly or life-threatening. Elranatamab-bcmm was administered to patients at the prescribed dose; of them, 58% experienced CRS, 59% experienced neurologic damage, and 3.3% experienced ICANS. In 0.5% of individuals, grade 3 CRS happened, while in 7% of cases, grade 3 or 4 neurologic toxicity happened. Elranatamab-bcmm is only accessible through a restricted programme under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), known as the ELREXFIO REMS, due to the risks of CRS and neurologic toxicity, including ICANS.
CRS, විඩාව, එන්නත් කරන ස්ථානයේ ප්‍රතිචාරය, පාචනය, ඉහළ ශ්වසන පත්රික ආසාදනය, මස්කියුෙලොස්ෙකලටල් අපහසුතාව, නියුමෝනියාව, ආහාර රුචිය අඩු වීම, කැසීම, කැස්ස, ඔක්කාරය සහ පයිරෙක්සියා බහුලවම අතුරු ආබාධ (≥20%). හිමොග්ලොබින්, නියුට්‍රොෆිල්ස්, පට්ටිකා, ලිම්ෆොසයිට් සහ සුදු රුධිරාණු වල අඩුවීම 3 සිට 4 දක්වා ශ්‍රේණියේ රසායනාගාර අසාමාන්‍යතා (≥20%) බහුලව දක්නට ලැබේ.
76 වන දින ප්‍රථම ප්රතිකාර මාත්‍රාව 8 mg, 1 වන දින 12 mg "ස්ටෙප්-අප් මාත්‍රාව 1" සහ 2 වන දින 32 mg "පියවර මාත්‍රාව 4" අනුගමනය කරයි. නිර්දේශිත elranatamab-bcmm මාත්‍රාව පහත පරිදි වේ. : 76 mg සතිපතා 24 වන සතිය දක්වා. අවම වශයෙන් සති 24ක් සඳහා elranatamab-bcmm ලබා ගත්, අර්ධ ප්‍රතිචාර පෙන්වූ, හෝ වඩා හොඳ, සහ අවම වශයෙන් මාස දෙකක් සඳහා තිරසාර ප්‍රතිචාර දක්වන රෝගීන් සඳහා මාත්‍රා පරතරය සෑම සති දෙකකට වරක් වෙනස් විය යුතුය. Elranatamab-bcmm රෝගය උත්සන්න වන තෙක් හෝ විෂ සහිත මට්ටම නොඉවසිය හැකි වන තෙක් ගත හැක.
