ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් කඩිනම් අනුමැතිය ලබා දෙන ලදී lifileucel (Amtagvi, Iovance Biotherapeutics, Inc.) 16 පෙබරවාරි 2024 වෙනිදා. මෙම අනුමැතිය මින් පෙර PD-1 අවහිර කරන ප්‍රතිදේහයක් සමඟ ප්රතිකාර කර ඇති හඳුනා ගත නොහැකි හෝ metastatic melanoma සහිත වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා වේ. මීට අමතරව, රෝගීන් BRAF V600 ධනාත්මක විය යුතු අතර MEK නිෂේධනයක් සමඟ හෝ රහිතව BRAF නිෂේධනයක් ලැබී තිබිය යුතුය.
හඳුනාගත නොහැකි හෝ පරිවෘත්තීය රෝගීන්ගේ ආරක්ෂාව සහ සඵලතාවය තක්සේරු කිරීම සඳහා විවෘත ලේබලය, තනි අත් අත්හදා බැලීමක් ගෝලීය වශයෙන් බහු මධ්‍යස්ථාන සහ සමූහ හරහා පවත්වන ලදී. melanoma. මෙම රෝගීන්ට PD-1 අවහිර කිරීමේ ප්‍රතිදේහයක් ඇතුළත් අවම වශයෙන් එක් පද්ධතිමය ප්‍රතිකාරයක් සමඟ පූර්ව ප්රතිකාර ලබා දී ඇත. ඔවුන් BRAF V600 විකෘතිය සඳහා ධනාත්මක බව පරීක්‍ෂා කළේ නම්, ඔවුන්ට MEK නිෂේධනයක් සමඟ හෝ රහිතව BRAF නිෂේධනයක් සමඟ ප්රතිකාර කර ඇත. Lifileucel ලබා දුන් රෝගීන් 89 දෙනෙකුගෙන්, නිෂ්පාදනයේ පිරිවිතරයන් සපුරා නොමැති නිසා දෙදෙනෙකු ඉවත් කර ඇති අතර නිෂ්පාදන සංසන්දනාත්මකභාවය හේතුවෙන් පහක් බැහැර කර ඇත. Lifileucel ලබා දුන්නේ වසා පැතිරීමේ ප්රතිකාර ක්‍රමයකින් පසුව වන අතර එය සයික්ලොෆොස්ෆමයිඩ් 60 mg/kg මාත්‍රාවකින් දිනකට මෙස්නා සමඟ දින 2 ක් ද, ඉන් පසුව fludarabine 25 mg/m2 මාත්‍රාවකින් දින 5 ක් ද ඇතුළත් වේ. vivo තුළ සෛල වර්ධනය ප්‍රවර්ධනය කිරීම සඳහා එන්නත් කිරීමෙන් පසු පැය 2 සිට 600,000 දක්වා මාත්‍රා 8ක් දක්වා සෑම පැය 12 සිට 6 දක්වා 3 IU/kg මාත්‍රාවකින් රෝගීන්ට IL-24 (aldesleukin) ලබා දෙන ලදී. ලබා දුන් lifileucel හි මධ්‍ය මාත්‍රාව ශක්‍ය සෛල 21.1× 109 කි. ලබා දුන් IL-2 (aldesleukin) මාත්‍රාවල මධ්‍ය සංඛ්‍යාව 6 කි.
මූලික කාර්යක්ෂමතාව ප්‍රමිතික වූයේ වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) සහ ප්‍රතිචාරයේ කාලසීමාව (DoR) ය. Lifileucel සඳහා ආරම්භක ප්රතික්රියාව සඳහා මධ්යන්ය කාලය මාස 1.5 කි. ORR අධ්‍යයනයට 73 x7.5 සිට 109×72 ශක්‍ය සෛල දක්වා නියමිත මාත්‍රා පරාසය තුළ lifileucel ලබා දුන් සහභාගිවන්නන් 109ක් ඇතුළත් විය. වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) 31.5% විශ්වාසනීය පරතරය (CI) 95% සිට 21.1% දක්වා 43.4% ක් වූ අතර, ප්‍රතිචාරයේ මධ්‍ය කාලය (DoR) මාස 95 සිට 4.1% CI සමඟ (NR) ළඟා නොවීය. NR
නිර්දේශිත ද්‍රව්‍යවලට ප්රතිකාර ආශ්‍රිත මරණය, තිරසාර දරුණු සයිටොපීනියා, දරුණු ආසාදන, හෘද රෝග සහ වකුගඩු ආබාධ සඳහා කොටු කළ අනතුරු ඇඟවීමක් ඇතුළත් වේ. සිදුවීමේ අවරෝහණ අනුපිළිවෙලෙහි වඩාත් නිරන්තර අහිතකර බලපෑම් (≥20%) වූයේ මිරිස්, පයිරෙක්සියා, තෙහෙට්ටුව, ටායිචාර්ඩියා, පාචනය, උණ නියුට්‍රොපීනියා, ශෝථය, කුෂ්ඨ, අධි රුධිර පීඩනය, ඇලෝපසියා, ආසාදනය, හයිපොක්සියා සහ හුස්ම හිරවීම ය.
යෝජිත lifileucel මාත්‍රාව ශක්‍ය සෛල 7.5 x 10^9 සිට 72 x 10^9 දක්වා පරාසයක පවතී.
මයිලෝමය
NMPA විසින් R/R බහු මයිලෝමා සඳහා zevorcabtagene autoleucel CAR T සෛල චිකිත්සාව අනුමත කරයි
Zevor-Cel චිකිත්සාව චීන නියාමකයින් විසින් බහු මයිලෝමා සහිත වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා ස්වයංක්‍රීය CAR T-සෛල ප්‍රතිකාරයක් වන zevorcabtagene autoleucel (zevor-cel; CT053) අනුමත කර ඇත.
සුසාන් හවු
මැයි 8, 2024
