EGFR-විකෘති නොවන කුඩා සෛල පෙනහළු පිළිකා සඳහා රසායනික චිකිත්සාව සමඟ Osimertinib USFDA විසින් අනුමත කර ඇත.

ආහාර හා Administෂධ පරිපාලනය අනුමත කර ඇත osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) පෙබරවාරි මස FDA අනුමත පරීක්ෂණයකින් හඳුනාගෙන ඇති පරිදි EGFR exon 19 මකාදැමීම් හෝ exon 21 L858R විකෘති සහිත පිළිකා ඇති දේශීයව උසස් හෝ පරිවෘත්තීය නොවන කුඩා සෛල පෙනහළු පිළිකා (la/mNSCLC) සහිත රෝගීන් සඳහා ප්ලැටිනම් පාදක රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ඒකාබද්ධව 16, 2024.

EGFR exon 2 මකාදැමීම හෝ exon 04035486 L557R විකෘති-ධනාත්මක දේශීයව උසස් හෝ පරිවෘත්තීය නොවන කුඩා සෛල පෙනහළු පිළිකා (NSCLC) ඇති පුද්ගලයින් 19 දෙනෙකු සමඟ අහඹු, විවෘත ලේබල් අධ්‍යයනයක් වන FLAURA 21 (NCT858) හි පරීක්ෂණය සිදු කරන ලදී. මීට පෙර උසස් රෝග සඳහා පද්ධතිමය ප්‍රතිකාරයක් නොතිබුණි. osimertinib ප්ලස් ප්ලැටිනම් පාදක රසායනික චිකිත්සාව හෝ osimertinib පමණක් ලබා ගැනීම සඳහා රෝගීන්ට අහඹු ලෙස 1:1 අනුපාතයට පවරා ඇත.

ප්‍රාථමික කාර්යක්ෂමතා මිනුම වූයේ ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) වන අතර, සමස්ථ පැවැත්ම (OS) සැලකිය යුතු ද්විතියික මිනුමක් ලෙස විමර්ශකයා විසින් ඇගයීමට ලක් කරන ලදී. osimertinib ප්ලැටිනම් මත පදනම් වූ රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ඒකාබද්ධ කළ විට, osimertinib පමණක් භාවිතා කරන විට ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) බෙහෙවින් වැඩි විය. උපද්‍රව අනුපාතය 0.62 (95% CI: 0.49-0.79; ද්වි-පාර්ශ්වික p-අගය<0.0001). මධ්‍ය ප්‍රගතිය-නිදහස් පැවැත්ම (PFS) එක් අතක 25.5% විශ්වාසනීය පරතරය (CI) 95 සිට ඇස්තමේන්තු කළ නොහැකි (NE) දක්වා මාස 24.7ක් වූ අතර අනෙක් අතේ 16.7% CI 95 සිට 14.1 දක්වා මාස 21.3ක් විය.

වර්තමාන විශ්ලේෂණයේදී සමස්ත පැවැත්ම පිළිබඳ සංඛ්‍යාලේඛන සම්පූර්ණයෙන් වර්ධනය වී නොතිබුණද, අවසාන විශ්ලේෂණය සඳහා වාර්තා වූ පූර්ව-නිශ්චිත මරණවලින් 45%ක් පමණක් සමඟින්, සෘණාත්මක ප්‍රවණතාවක් පිළිබඳ ඇඟවීමක් නොමැත.

Leukopenia, thrombocytopenia, neutropenia, lymphopenia, කුෂ්ඨ, පාචනය, ස්ටෝමැටිටිස්, නියපොතු හානි, වියළි සම සහ අධික රුධිර ක්‍රියේටිනින් මට්ටම් ප්ලැටිනම් පදනම් වූ රසායනික චිකිත්සාව සමඟ ඔසිමර්ටිනිබ් ලබා දුන් පුද්ගලයින්ට සිදු වූ වඩාත් සුලභ අතුරු ආබාධ වේ.

යෝජිත osimertinib මාත්‍රාව 80 mg දිනකට වරක්, ආහාර සමඟ හෝ රහිතව, රෝගයේ ප්‍රගතිය හෝ පිළිගත නොහැකි විෂ සහිත වන තෙක් වාචිකව ගනු ලැබේ. නිශ්චිත මාත්‍රාව විස්තර සඳහා සිස්ප්ලැටින් හෝ කාබොප්ලැටින් සමඟ පෙමෙට්‍රෙක්ස් සඳහා නිර්දේශිත තොරතුරු විමසන්න.