ආහාර හා ඖෂධ පරිපාලනය විසින් 15 පෙබරවාරි 2024 වන දින, mesenchymal-epithelial transition (MET) exon 14 මඟහැරීමේ විකෘති ඇති පරිවෘත්තීය කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා (NSCLC) සහිත වැඩිහිටි රෝගීන් සඳහා tepotinib (Tepmetko, EMD Serono, Inc.) නිල වශයෙන් අනුමත කරන ලදී. .
Tepotinib හට 3 පෙබරවාරි 2021 වන දින මෙම භාවිතය සඳහා වේගවත් නිෂ්කාශනයක් ලැබුණි, VISION අත්හදා බැලීමේ (NCT02864992) ධනාත්මක ප්‍රතිඵල පෙන්වීමෙන් පසුව, එය බහු මධ්‍ය, සසම්භාවී නොවන, විවෘත ලේබල්, බහුකාර්ය පර්යේෂණයකි. තවත් රෝගීන් 161ක් ඇතුළත් කර ප්‍රතිචාර දැක්වීමේ කාලසීමාව තක්සේරු කිරීම සඳහා පසු විපරම් කාලය මාස 28කින් දීර්ඝ කිරීමෙන් පසුව සාම්ප්‍රදායික අනුමැතියට සංක්‍රමණය විය.
මෙටාස්ටැටික් සහිත පුද්ගලයන් 313 දෙනෙකුගේ කාර්යක්ෂමතාවය ඔප්පු විය කුඩා නොවන සෛල පෙනහළු පිළිකා (NSCLC) MET exon skipping mutations දරයි. රෝගයේ ප්‍රගතිය හෝ පිළිගත නොහැකි විෂ වීම සිදු වන තෙක් රෝගීන්ට දිනකට ටෙපොටිනිබ් මිලිග්‍රෑම් 450 ක මාත්‍රාවක් ලබා දෙන ලදී.
ප්‍රධාන සඵලතා නිර්ණායක වූයේ අන්ධ ස්වාධීන සමාලෝචන කමිටුවක් විසින් තක්සේරු කරන ලද වාස්තවික ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) සහ ප්‍රතිචාර කාලසීමාව (DOR) ය. මීට පෙර ප්රතිකාර නොගත් රෝගීන් 164 දෙනෙකුගෙන්, වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) 57% ක් වූ අතර 95% විශ්වාසනීය පරතරය (CI) 49 සිට 65 දක්වා වේ. ප්‍රතිචාර දැක්වූවන්ගෙන් 40% කට ප්‍රතිචාර කාල සීමාව (DOR) තිබුණි. මාස 12 හෝ ඊට වැඩි. පෙර ප්රතිකාර ලබා ඇති රෝගීන් 149 දෙනෙකුගෙන්, වෛෂයික ප්‍රතිචාර අනුපාතය (ORR) 45% ක් වූ අතර 95% විශ්වාසනීය පරතරය (CI) 37 සිට 53 දක්වා වේ. මීට අමතරව, ප්‍රතිචාර දැක්වූවන්ගෙන් 36% කට ප්‍රතිචාර කාල සීමාවක් (DOR) තිබුණි. මාස 12 හෝ ඊට වැඩි.
ප්‍රධාන අහිතකර බලපෑම් (≥20%) ශෝථය, ඔක්කාරය, වෙහෙස, මස්කියුෙලොස්ෙකලටල් වේදනාව, පාචනය, හුස්ම හිරවීම, ආහාර රුචිය අඩුවීම සහ කැසීම ඇතුළත් විය.
යෝජිත ටෙපොටිනිබ් මාත්‍රාව 450 mg ආහාර වේල් සමඟ දිනකට වරක් වාචිකව ගනු ලැබේ.
මයිලෝමය
NMPA විසින් R/R බහු මයිලෝමා සඳහා zevorcabtagene autoleucel CAR T සෛල චිකිත්සාව අනුමත කරයි
Zevor-Cel චිකිත්සාව චීන නියාමකයින් විසින් බහු මයිලෝමා සහිත වැඩිහිටි රෝගීන්ට ප්රතිකාර කිරීම සඳහා ස්වයංක්‍රීය CAR T-සෛල ප්‍රතිකාරයක් වන zevorcabtagene autoleucel (zevor-cel; CT053) අනුමත කර ඇත.
සුසාන් හවු
මැයි 8, 2024
