Август 20, 2021: Недавно в мае 2021 года Лумакрас (соторасиб) был одобрен США по продовольствию и медикаментам в качестве первого лечения для взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого, которые прошли по крайней мере одну предшествующую системную терапию и чьи опухоли имеют определенный тип генетической мутации, называемый KRAS G12C. Это первая таргетная терапия, одобренная для лечения злокачественных новообразований с любой мутацией KRAS, на которую приходится около 25% мутаций немелкоклеточного рака легкого. В немелкоклеточных опухолях легкого мутации KRAS G12C составляют примерно 13% всех мутаций.
«Мутации KRAS долгое время считались устойчивыми к лекарственной терапии, что представляет собой истинную неудовлетворенную потребность пациентов с определенными типами рака», - сказал Ричард Паздур, доктор медицины, директор Центра передового опыта FDA и исполняющий обязанности директора Управления онкологических заболеваний в Центр FDA по оценке и исследованию лекарственных средств. «Сегодняшнее одобрение представляет собой значительный шаг к будущему, в котором у большего числа пациентов будет индивидуальный подход к лечению».
The genetic abnormalities that cause рак легких, the most prevalent cancer type with the greatest fatality rate, can be roughly classified. KRAS is a mutation that affects a collection of genes involved in cell development and division.
In a study of 124 patients with KRAS G12C-mutated немелкоклеточный рак легкого who had progressed after receiving an immune checkpoint inhibitor and/or platinum-based chemotherapy, researchers looked at the efficacy of Lumakras. The objective response rate (the percentage of patients whose tumours are eradicated or decreased) and the duration of response were the two main outcomes assessed. The objective response rate was 36%, with 58 percent of patients reporting a six-month or longer duration of response.
Доза 960 мг была одобрена на основании имеющихся клинических данных, а также фармакокинетических и фармакодинамических моделей, подтверждающих эту дозу. Правительство требует проведения постмаркетингового исследования в рамках оценки ускоренного утверждения, чтобы увидеть, окажет ли более низкая доза аналогичный терапевтический эффект.
Диарея, скелетно-мышечная боль, тошнота, истощение, повреждение печени и кашель являются наиболее распространенными побочными эффектами Lumakras. Лумакрас следует избегать, если у пациентов проявляются симптомы интерстициального заболевания легких, и его следует полностью прекратить, если болезнь диагностирована. Перед началом и во время использования Lumakras практикующие врачи должны оценить функциональные пробы печени пациента. Лумакрас следует прекратить, снизить дозу или полностью отменить, если у пациента развивается повреждение печени. Принимая Lumakras, пациенты должны избегать приема кислотоснижающих препаратов, препаратов, которые индуцируют или являются субстратами для определенных ферментов печени, а также препаратов, которые являются субстратами P-гликопротеина.
Lumakras был одобрен через систему ускоренного одобрения FDA, которая позволяет агентству одобрять лекарства от серьезных заболеваний, когда есть неудовлетворенная медицинская потребность, и было показано, что лечение имеет определенные побочные эффекты, которые с большой вероятностью предсказывают клиническую пользу для пациентов. Для подтверждения и определения потенциальных клинических преимуществ Lumakras необходимы дополнительные исследования.
Это приложение получило от FDA обозначения Fast Track, Priority Review и Breakthrough Therapy.
Лумакрас также был признан сиротским лекарством, что дает финансовые стимулы для помощи и стимулирования разработки методов лечения редких заболеваний.
Для проведения этого обзора использовался проект Orbis, центр передового опыта FDA по онкологии. Проект Orbis создает механизм, позволяющий партнерам по всему миру одновременно подавать и проверять лекарства от онкологии. Над этим обзором FDA работало с Управлением терапевтических товаров (TGA) Австралии, Бразильским агентством по регулированию здравоохранения (ANVISA), Министерством здравоохранения Канады и Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA; Соединенное Королевство). Другие регулирующие органы все еще рассматривают заявки.
Amgen Inc. получила одобрение FDA для Lumakras.
Наряду с Lumakras FDA одобрило набор QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR (одобрен QIAGEN GmbH) и Guardant360 CDx (сертифицированный Guardant Health, Inc.) в качестве дополнительных диагностических средств Lumakras. Чтобы оценить, подходит ли Lumakras для лечения пациентов, тест QIAGEN GmbH анализирует ткань опухоли, а тест Guardant Health, Inc. анализирует образцы плазмы. Если в образце плазмы не обнаружено мутации, следует оценить опухоль пациента.
Источник: https://www.fda.gov/
Проверьте полный текст статьи здесь.
