Тепотиниб одобрен USFDA для лечения метастатического немелкоклеточного рака легких

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов официально одобрило тепотиниб (Тепметко, EMD Serono, Inc.) 15 февраля 2024 г. для взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) с мутациями пропуска экзона 14 мезенхимально-эпителиального перехода (МЕТ). .

Тепотиниб получил ускоренное разрешение для этого применения 3 февраля 2021 г. после того, как были показаны положительные результаты в исследовании VISION (NCT02864992), которое представляло собой многоцентровое нерандомизированное открытое многогрупповое исследование. Переход к обычному одобрению был осуществлен после включения еще 161 пациента и продления периода наблюдения на 28 месяцев для оценки продолжительности ответа.

Effectiveness was proven in 313 individuals with metastatic немелкоклеточный рак легкого (NSCLC) carrying MET exon skipping mutations. Patients were administered a daily dose of 450 mg of tepotinib until disease progression or unacceptable toxicity occurred.

Основными критериями эффективности были частота объективного ответа (ЧОО) и продолжительность ответа (ДОР), оцененные независимым независимым экспертным комитетом. Из 164 пациентов, которые ранее не получали лечения, частота объективного ответа (ЧОО) составила 57% с 95% доверительным интервалом (ДИ) от 49 до 65. Среди ответивших на лечение 40% имели продолжительность ответа (ДОР) 12 месяцев и более. Из 149 пациентов, получавших лечение ранее, частота объективного ответа (ЧОО) составила 45% с 95% доверительным интервалом (ДИ) от 37 до 53. Кроме того, у 36% ответивших продолжительность ответа (ДОР) составила 12 месяцев и более.

Преобладающие побочные эффекты (≥20%) включали отеки, тошноту, истощение, скелетно-мышечные боли, диарею, одышку, снижение аппетита и сыпь.

Рекомендуемая доза тепотиниба составляет 450 мг перорально один раз в день во время еды.

Посмотреть полную информацию о назначении Тепметко.