Jan 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) has been approved by the Food and Drug Administration for the adjuvant treatment of patients with renal cell carcinoma (RCC) who are at intermediate-high or high risk of recurrence after nephrectomy, or after nephrectomy plus resection of metastatic lesions.
Эффективность оценивалась у 994 пациентов со средним или высоким риском рецидива ПКР или M1 без признаков заболевания в многоцентровом рандомизированном (564: 03142334) двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании KEYNOTE-1 (NCT1). пробный. Пациентам давали пембролизумаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели или плацебо на срок до года, либо до рецидива заболевания или возникновения непереносимой токсичности, в зависимости от того, что наступило раньше.
Безрецидивная выживаемость (DFS), определяемая как период между рецидивом, метастазированием или смертью, была основным показателем эффективности. Общая выживаемость была другим показателем исхода (ОС). Предварительно определенный промежуточный анализ выявил статистически значимое улучшение DFS: 109 (22%) случаев в группе пембролизумаба и 151 (30%) событие в группе плацебо (ОР 0.68; 95% ДИ: 0.53, 0.87; p = 0.0010). . Ни в одной из рук не было достигнуто медианное значение DFS. Данные ОС не были полными на момент анализа DFS, 5% населения умирало.
Опорно-двигательный дискомфорт, усталость, сыпь, диарея, зуд и гипотиреоз были наиболее частыми побочными эффектами в этом эксперименте (20 процентов).
Пембролизумаб назначается в дозах 200 мг каждые три недели или 400 мг каждые шесть недель до рецидива заболевания, непереносимой токсичности или до 12 месяцев.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
