Октябрь 2021 г.: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для взрослых пациентов с рецидивирующим или резистентным предшественником B-клеток. острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ).
В ZUMA-3 (NCT02614066), одногрупповое многоцентровое исследование с участием лиц с рецидивирующим или резистентным предшественником B-клеток. BCEэффективность брексукабтагена аутолейцела, CD19-направленного химерного антигенного рецептора (CAR) Т-клеточное лечение, была оценена. После лимфодеплетирующей химиотерапии пациенты получали однократную инфузию аутолейцела брексукабтагена.
Полный ответ (CR) в течение 3 месяцев после инфузии и длительность CR были критериями эффективности, использованными для подтверждения. В течение трех месяцев 28 (52%; 95% ДИ: 38, 66) из 54 пациентов, эффективность которых оценивалась, достигли полного ответа. Средняя продолжительность полного ответа не была соблюдена, а средний период наблюдения составил 7.1 месяца для респондентов; Предполагалось, что продолжительность полной ремиссии превысит 12 месяцев для более чем половины пациентов.
Предупреждение в рамке для синдром выброса цитокинов (СВЦ) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for Brexucabtagene autoleucel treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
