Октябрь 2021: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило abemaciclib (Верценио, Эли Лилли и компания) in combination with endocrine therapy (tamoxifen or an aromatase inhibitor) for adjuvant treatment of adult patients with hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, node-positive, early breast cancer at high risk of recurrence and a Ki-67 score of less than 20%, as determined by an FDA- This is the first CDK 4/6 inhibitor to be approved for breast cancer adjuvant treatment.
Компания Agilent, Inc. представила анализ Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis), который был одобрен FDA в качестве сопутствующей диагностики по этому показанию.
В рандомизированном исследовании monarchE (NCT2) участвовали взрослые женщины и мужчины с HR-положительным, HER03155997-отрицательным, лимфоузловым, резецированным, ранним раком груди с клиническими и патологическими характеристиками, соответствующими высокому риску рецидива заболевания (NCT1) (1: 2). открытое двухкогортное многоцентровое исследование. Пациенты получали либо абемациклиб в течение XNUMX лет плюс стандартное эндокринное лечение по выбору врача, либо только обычную эндокринную терапию.
Выживаемость без инвазивной болезни была основным показателем эффективности (IDFS). Испытание обнаружило статистически значимое улучшение IDFS (HR 0.626; 95-процентный ДИ: 0.488, 0.803; p = 0.0042) у пациентов с высоким риском рецидива и показателем Ki-67 менее 20% (N = 2003). Пациенты, получавшие абемациклиб с тамоксифеном или ингибитором ароматазы, имели IDFS 86.1% (95% ДИ: 82.8, 88.8) через 36 месяцев, в то время как пациенты, получавшие тамоксифен или ингибитор ароматазы, имели IDFS 79.0% (95% ДИ: 75.3, 82.3). ). На момент анализа IDFS общие данные о выживаемости не были полными.
Наиболее частыми побочными эффектами были диарея, инфекции, нейтропения, усталость, лейкопения, тошнота, анемия и головная боль (20%).
Рекомендуемая начальная доза абемациклиба составляет 150 мг два раза в день в сочетании с тамоксифеном или ингибитором ароматазы в течение 2 лет или до рецидива заболевания или непереносимой токсичности, в зависимости от того, что наступит раньше.
