August 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) a primit aprobare accelerată de la Food and Drug Administration pentru tratamentul adulților cu mielom multiplu recidivat sau refractar care au suferit cel puțin patru linii de terapie anterioare, inclusiv inhibitor de proteazom, imunomodulator. medicament și anticorp monoclonal anti-CD38.
O cercetare multicentrica cu un singur brat, deschisa, numita MMY1001 (MonumentTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552), care a inclus 187 de pacienti care au avut anterior cel putin patru medicamente sistemice, a evaluat eficacitatea tratamentului. După două doze crescute în prima săptămână de terapie, pacienții au primit talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg subcutanat săptămânal sau talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg subcutanat la două săptămâni (la fiecare două săptămâni), după trei doze crescute, până la progresia bolii. sau toxicitate intolerabilă.
Rata generală de răspuns (ORR) și durata răspunsului (DOR), care au fost evaluate de un comitet de revizuire independent pe baza ghidurilor IMWG, au fost principalele măsuri de rezultat al eficacității. Pacienții care au avut anterior cel puțin patru linii de terapie, cum ar fi un inhibitor de proteazom, un imunomodulator și un anticorp monoclonal anti-CD38, au alcătuit populația cu eficacitate primară. DOR mediană a fost de 9.5 luni (IC 95%: 6.5, neestimabil), iar ORR la cei 100 de pacienți care au luat 0.4 mg/kg săptămânal a fost de 73% (interval de încredere (IC) 95%: 63.2%, 81.4%). DOR mediană la cei 87 de pacienți care au luat 0.8 mg/kg o dată pe săptămână nu a fost estimabilă, în timp ce ORR a fost de 73.6% (IC 95%: 63%, 82.4%). Aproximativ 85% dintre respondenți au continuat să răspundă timp de cel puțin nouă luni.
Un avertisment în casetă pentru neurotoxicitatea asociată celulelor efectoare imunologice (ICANS) și toxicitatea neurologică, inclusiv care pune viața în pericol sau letal sindromul de eliberare de citokine (CRS), este inclus în materialul de prescriere pentru talquetamab-tgvs. Talquetamab-tgvs este oferit doar într-un program restrâns în cadrul unei strategii de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS), cunoscută sub numele de Tecvayli-Talvey REMS, din cauza riscurilor de CRS și toxicitate neurologică, inclusiv ICANS.
Cei 339 de pacienți din populația de siguranță au prezentat SRC, disgeuzie, tulburare a unghiilor, disconfort musculo-scheletal, tulburări ale pielii, erupții cutanate, epuizare, scădere în greutate, gură uscată, febră, xeroză, disfagie, infecție a căilor respiratorii superioare, diaree și evenimente adverse. comanda (20%).
Talquetamab-tgvs trebuie administrat fie în doză de 0.4 mg/kg săptămânal, fie de 0.8 mg/kg la două săptămâni. Schemele complete ale dozelor sunt enumerate în informațiile de prescriere.
