August 2023: Pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) a primit aprobare regulată de către Food and Drug Administration pentru pacienții adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) metastatic RET fuziune pozitiv, așa cum a determinat un test aprobat de FDA.
Pe baza ratei inițiale de răspuns global (ORR) și a durabilității răspunsului (DOR) la 114 pacienți care au participat la studiul ARROW (NCT03037385), un studiu multicentric, deschis, multi-cohortă, pralsetinib a primit anterior aprobare rapidă pentru NSCLC. indicație pe 4 septembrie 2020. Pe baza informațiilor de la încă 123 de pacienți și a altor 25 de luni de urmărire pentru a măsura longevitatea răspunsului, a fost făcută conversia la aprobarea regulată.
Un total de 237 de pacienți cu NSCLC RET cu progresie locală sau metastatică pozitiv la fuziune au arătat eficacitate. Pacienților li s-a administrat pralsetinib până când boala a progresat sau efectele secundare au fost intolerabile.
A Blinded Independent Review Committee (BIRC) decided that ORR and DOR were the key efficacy measures. The ORR was 78% (95% CI: 68, 85) among 107 patients who had never received therapy, and the median DOR was 13.4 months (95% CI: 9.4, 23.1). The ORR was 63% (95% CI: 54, 71) among 130 patients who had previously had platinum-based chemotherapy, and the median DOR was 38.8 months (95% CI: 14.8, not estimable).
Disconfortul musculo-scheletic, constipația, hipertensiunea arterială, diareea, oboseala, edoema, pirexia și tusea au fost cele mai frecvente efecte secundare (25%).
400 mg de pralsetinib administrat oral o dată pe zi este doza recomandată. Se recomandă să luați pralsetinib pe stomacul gol (fără mâncare cu cel puțin 2 ore înainte și cu cel puțin 1 oră după administrarea de pralsetinib).
Vizualizați informații complete de prescriere pentru Gavreto
