Food and Drug Administration a acordat aprobarea accelerată pirtobrutinib (Jaypirca, Eli Lilly and Company) la 1 decembrie 2023, pentru adulții cu leucemie limfocitară cronică sau limfom limfocitar mic (LLC/SLL) care au suferit cel puțin două linii de terapie anterioare, incluzând un inhibitor BTK și un inhibitor BCL-2.
Studiul a analizat cât de bine a funcționat în BRUIN (NCT03740529), un studiu mondial, deschis, cu un singur braț, multicohort, cu 108 persoane care aveau LLC sau SLL și care au avut deja cel puțin alte două tratamente, inclusiv un inhibitor BTK și un inhibitor BCL-2. Pacienții au suferit o medie de 5 linii anterioare de terapie, cu un interval de la 2 la 11. Șaptezeci și șapte la sută dintre pacienți au încetat să mai utilizeze inhibitorul BTK anterior din cauza bolii refractare sau agravării. Medicamentul Pirtobrutinib a fost administrat pe cale orală la o doză de 200 mg o dată pe zi și a fost menținut până la progresia bolii sau a apărut o toxicitate inacceptabilă.
Indicatorii primari de eficacitate au fost rata de răspuns globală (ORR) și durata răspunsului (DOR), evaluate de un comitet de revizuire independent pe baza criteriilor iwCLL 2018. Rata de răspuns obiectiv (ORR) a fost de 72%, cu un interval de încredere (IC) de 95% de 63% până la 80%, iar durata mediană a răspunsului (DOR) a fost de 12.2 luni cu un IC 95% de 9.3 până la 14.7. Toate răspunsurile au fost incomplete.
Cele mai frecvente efecte secundare (≥ 20%), fără a include termenii de laborator, au fost oboseală, vânătăi, tuse, disconfort musculo-scheletic, COVID-19, diaree, pneumonie, dureri de stomac, dispnee, sângerare, edem, greață, pirexie și durere de cap. Anomaliile de laborator de gradul 3 sau 4 care au afectat mai mult de 10% dintre pacienți au inclus scăderea numărului de neutrofile, anemie și scăderea numărului de trombocite. 32% dintre pacienți au prezentat infecții severe, cu infecții letale raportate în 10% din cazuri. Materialul de prescriere include avertismente și recomandări pentru infecții, sângerări, citopenii, aritmii cardiace și cancere primare ulterioare.
Doza recomandată de pirtobrutinib este de 200 mg administrată pe cale orală o dată pe zi până la progresia bolii sau la efectele intolerabile.
Vizualizați informații complete de prescriere pentru Jaypirca.
