Osimertinib cu chimioterapie este aprobat de USFDA pentru cancerul pulmonar fără celule mici cu mutație EGFR

Administrația pentru alimente și medicamente a aprobat osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) în combinație cu chimioterapie pe bază de platină pentru pacienții cu cancer pulmonar fără celule mici (la/mNSCLC) avansat local sau metastatic, care au tumori cu deleții ale exonului 19 EGFR sau mutații L21R ale exonului 858, identificate printr-un test aprobat de FDA, în februarie 16, 2024.

Testul a fost efectuat în FLAURA 2 (NCT04035486), un studiu aleatoriu, deschis, cu 557 de persoane care aveau fie deleție EGFR exon 19, fie exon 21 L858R pozitiv la mutația local avansat sau cancer pulmonar cu celule mici (NSCLC) metastatic și nu a avut nici un tratament sistemic pentru boala avansată înainte. Pacienții au fost repartizați aleatoriu într-un raport de 1:1 pentru a primi fie osimertinib plus chimioterapie pe bază de platină, fie osimertinib singur.

Măsura primară a eficacității a fost supraviețuirea fără progresie (PFS), evaluată de investigator, cu supraviețuirea globală (SG) ca măsură secundară semnificativă. Când osimertinib a fost combinat cu chimioterapie pe bază de platină, supraviețuirea fără progresie (PFS) a fost mult mai mare decât atunci când osimertinib a fost utilizat singur. Rata hazardului a fost 0.62 (IC 95%: 0.49–0.79; valoarea p pe două părți <0.0001). Supraviețuirea mediană fără progresie (PFS) a fost de 25.5 luni cu un interval de încredere (IC) de 95% de 24.7 până la neestimabil (NE) într-un braț și de 16.7 luni cu un IC 95% de 14.1 până la 21.3 în celălalt braț.

Deși statisticile generale de supraviețuire nu au fost complet dezvoltate la analiza actuală, cu doar 45% dintre decesele pre-specificate raportate pentru analiza finală, nu a existat nicio indicație a unei tendințe negative.

Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, limfopenia, erupția cutanată, diareea, stomatita, afectarea unghiilor, pielea uscată și nivelurile crescute ale creatininei din sânge au fost unele dintre cele mai frecvente efecte secundare care s-au întâmplat la persoanele cărora li sa administrat osimertinib împreună cu chimioterapie pe bază de platină.

Doza recomandată de osimertinib este de 80 mg administrată oral o dată pe zi, cu sau fără alimente, până la progresia bolii sau toxicitatea inacceptabilă. Consultați informațiile de prescriere pentru pemetrexed cu cisplatină sau carboplatină pentru detaliile specifice ale dozei.