Administrația pentru Alimente și Medicamente a aprobat amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) în combinație cu carboplatin și pemetrexed la 1 martie 2024. Pacienții cu mutații de inserție ale receptorului factorului de creștere epidermic (EGFR) exon 20, identificați de către un FDA aprobat test, sunt eligibile pentru acest tratament ca terapie inițială pentru cancerul pulmonar fără celule mici (NSCLC) local avansat sau metastatic.
A fost aprobat de FDA pentru a fi utilizat la pacienții adulți cu NSCLC local avansat sau metastatic, care aveau mutații de inserție a exonului 20 EGFR, care ar putea fi confirmate printr-un test aprobat de FDA și a căror stare s-a agravat după tratamentul pe bază de platină. FDA a dat deja aprobarea rapidă în acest scop.
Studiul PAPILLON (NCT04538664) a analizat cât de bine a funcționat. A fost un studiu randomizat, deschis, multicentric, cu 308 de pacienți care aveau mutații de inserție ale exonului 20 EGFR. Pacienții au fost repartizați aleatoriu într-un raport de 1:1 pentru a primi fie amivantamab-vmjw cu carboplatină și pemetrexed, fie carboplatină și pemetrexed.
Măsura primară a eficacității a fost supraviețuirea fără progresie (PFS) evaluată prin revizuire centrală independentă oarbă (BICR), cu supraviețuirea globală (SG) ca obiectiv secundar important. Un raport de risc de 0.40 (IC 95%: 0.30–0.53; valoarea p<0.0001) a arătat că amivantamab-vmjw plus carboplatină și pemetrexed au îmbunătățit semnificativ supraviețuirea fără progresie comparativ cu carboplatină și pemetrexed singur. Supraviețuirea mediană fără progresie (PFS) a fost de 11.4 luni cu un interval de încredere (IC) de 95% de 9.8 până la 13.7 într-un braț și de 6.7 luni cu un CI de 95% de 5.6 până la 7.3 în celălalt braț.
Deși statisticile generale de supraviețuire nu au fost complet dezvoltate la analiza actuală, cu doar 44% dintre decesele pre-specificate raportate pentru analiza finală, nu a existat nicio indicație a unei tendințe negative.
Efectele secundare predominante (≥20%) au inclus erupție cutanată, toxicitate pentru unghii, stomatită, răspuns legat de perfuzie, oboseală, edem, constipație, scăderea apetitului, greață, COVID-19, diaree și vărsături.
Greutatea corporală a pacientului determină doza recomandată de amivantamab-vmjw. Consultați instrucțiunile de prescripție pentru detalii precise despre dozare.
Rac
Lutetium Lu 177 dotatat este aprobat de USFDA pentru copii și adolescenți cu vârsta peste 12 ani cu GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, un tratament inovator, a primit recent aprobarea de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) pentru pacienții pediatrici, marcând o piatră de hotar semnificativă în oncologia pediatrică. Această aprobare reprezintă un far de speranță pentru copiii care se luptă cu tumorile neuroendocrine (NET), o formă rară, dar provocatoare de cancer, care se dovedește adesea rezistentă la terapiile convenționale.
Alysha Mendossa
11 Mai, 2024
