2022 Martie: Administrația pentru Alimente și Medicamente a aprobat olaparib (Lynparza, AstraZeneca Pharmaceuticals, LP) pentru tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu cancer de sân precoce cu risc crescut de linie germinativă cu mutație BRCA (gBRCAm) dăunător sau suspectat, care au primit chimioterapie neoadjuvantă sau adjuvantă. Pacienții trebuie să fie aleși pentru terapia cu olaparib pe baza unui diagnostic însoțitor aprobat de FDA.
OlympiA (NCT02032823), an international randomised (1:1), double-blind, placebo-controlled study of 1836 patients with gBRCAm HER2-negative high-risk early breast cancer who completed definitive local treatment and neoadjuvant or adjuvant chemotherapy, received approval. Patients were given either olaparib tablets 300 mg orally twice day for a year or a placebo. At least 6 cycles of neoadjuvant or adjuvant chemotherapy comprising anthracyclines, taxanes, or both were required of patients. According to local recommendations, patients with hormone receptor positive cancer de san were authorised to continue concurrent treatment with endocrine therapy.
Supraviețuirea fără boală invazivă (IDFS) a fost obiectivul principal de eficacitate, definit ca perioada de la randomizare până la data primei recidive definită ca loco-regională invazivă, recidivă la distanță, cancer mamar invaziv contralateral, malignitate nouă sau deces din orice cauză. În ceea ce privește IDFS, brațul cu olaparib a avut 106 (12%) incidente, comparativ cu 178 (20%) în brațul placebo (HR 0.58; 95% CI: 0.46, 0.74; p0.0001). La trei ani, pacienții care au primit olaparib au avut un IDFS de 86 la sută (95 la sută IC: 82.8, 88.4), în timp ce cei care au primit placebo au avut un IDFS de 77 la sută (95 la sută IC: 73.7, 80.1). Supraviețuirea globală a fost un alt obiectiv de eficacitate. Brațul cu olaparib a avut 75 de decese (8%), în timp ce brațul placebo a avut 109 decese (12%) (HR 0.68; 95% CI: 0.50, 0.91; p=0.0091). Pacienții din grupul Lynparza au avut o îmbunătățire semnificativă statistic a IDFS și OS în comparație cu cei din brațul placebo.
Greața, letargia (inclusiv astenia), anemie, vărsăturile, cefaleea, diareea, leucopenia, neutropenia, scăderea poftei de mâncare, disgeuzia, amețelile și stomatita au fost cele mai frecvente răspunsuri secundare (10%) în cercetarea OlympiA.
Doza recomandată de olaparib este de 300 mg de două ori pe zi, cu sau fără alimente, timp de până la un an.
