2022 Martie: În contextul neoadjuvant, FDA a aprobat nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) în combinație cu chimioterapie cu platină-dublet pentru pacienții adulți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) rezecabil.
Aceasta este prima dată când FDA a aprobat terapia neoadjuvantă pentru NSCLC în stadiu incipient.
Eficacitatea a fost evaluată în CHECKMATE-816 (NCT02998528), un studiu randomizat, deschis, la pacienți cu boală detectabilă și rezecabil, dovedit histologic, stadiul IB (4 cm), II sau IIIA NSCLC (criterii de stadializare AJCC/UICC) (RECIST v1.1 .1.). Pacienții au fost incluși indiferent de statutul PD-L358 în tumoră. Un total de XNUMX de pacienți au fost repartizați aleatoriu pentru a fi supuși chimioterapiei nivolumab plus platină-dublet la fiecare trei săptămâni, timp de până la trei cicluri, sau chimioterapie cu platină numai în același program.
Prin evaluarea centrală independentă oarbă, principalele măsurători ale rezultatului eficacității au fost supraviețuirea fără evenimente (EFS) și răspunsul patologic complet (pCR). EFS median pentru cei care au primit nivolumab + chimioterapie a fost de 31.6 luni (interval de încredere 95 la sută: 30.2, neatins) comparativ cu 20.8 luni (interval de încredere 95 la sută: 14.0, 26.7) pentru cei care au primit numai chimioterapie. Rata hazardului a fost de 0.63 (p=0.0052; 97.38 procente CI: 0.43, 0.91). Rata pCR în brațul cu nivolumab plus chimioterapie a fost de 24% (IC 95%: 18.0, 31.0) și 2.2% (IC 95%: 0.6, 5.6) în brațul numai cu chimioterapie.
Greața, constipația, epuizarea, scăderea apetitului și erupția cutanată au fost cele mai frecvente evenimente adverse la pacienți (incidență 20%). Adăugarea de nivolumab la chimioterapie nu a dus la o creștere a numărului de întârzieri sau anulări ale intervențiilor chirurgicale. Pacienții din ambele brațe ale experimentului au avut durate medii similare ale spitalizării după o intervenție chirurgicală definitivă și rate de răspunsuri adverse recunoscute ca complicații chirurgicale.
Doza recomandată de nivolumab este de 360 mg la fiecare trei săptămâni cu chimioterapie cu platină dublă în aceeași zi.
