Noiembrie 2023: Nivolumab (Opdivo, Compania Bristol-Myers Squibb) a primit aprobarea de către Food and Drug Administration ca terapie adjuvantă pentru melanomul stadiul IIB/C la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste care au suferit rezecție completă.
În studiul randomizat, dublu-orb CHECKMATE-76K (NCT04099251), care a inclus 790 de pacienți cu melanom în stadiul IIB/C, a fost evaluată eficacitatea. Un placebo sau 480 mg nivolumab a fost administrat intravenos pacienților în mod randomizat (2:1) la fiecare patru săptămâni, timp de maximum un an, sau până când a apărut reapariția bolii sau toxicitatea inacceptabilă.
A complete resection of the primary melanom with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
Principala măsură a rezultatului eficacității a fost supraviețuirea fără recurență (RFS), pe care anchetatorii l-au definit ca fiind timpul dintre randomizare și cel mai timpuriu dintre următoarele evenimente - recidivă locală, regională sau la distanță a metastazelor, melanom primar nou sau mortalitate (din orice cauză). ). Evaluările au fost efectuate la intervale de 26 de săptămâni de la anii unu la trei, iar apoi la fiecare 52 de săptămâni pentru următorii cinci ani. Atât în brațul nivolumab, cât și în cel cu placebo, RFS mediană nu a fost atinsă (IC 95%: 28.5, neatins; valoarea p<0.0001). Rata hazardului a fost 0.42 [95% CI: 0.30, 0.59]; Valoarea p a fost mai mică de 0.0001.
Schimbările de dispoziție, durerile musculo-scheletice, pruritul, erupțiile cutanate și diareea au fost efectele adverse raportate cel mai frecvent (>20% dintre pacienți).
Pacienților care cântăresc 40 kg sau mai mult li se recomandă să ia 240 mg de nivolumab la fiecare 2 săptămâni sau 480 mg la fiecare 4 săptămâni până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, timp de maximum un an. Timp de până la un an, pacienților pediatrici care cântăresc mai puțin de 40 kg li se prescrie o doză de 3 mg/kg la două săptămâni sau 6 mg/kg la fiecare patru săptămâni, până când apare progresia bolii sau toxicitatea inacceptabilă.
