Mancarea și Drug Administration (FDA) au aprobat Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., o subsidiară deținută în totalitate de Pfizer) și binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) în noiembrie 2023 ca medicamente care pot fi utilizate pentru a trata adulții cu metastaze non-mici. cancer pulmonar cu celule (NSCLC) și o mutație BRAF V600E, care a fost găsită printr-un test aprobat de FDA.
FDA a aprobat, de asemenea, FoundationOne CDx (țesut) și FoundationOne Liquid CDx (plasmă) ca diagnosticare însoțitoare pentru encorafenib în combinație cu binimetinib. Testarea țesutului tumoral este necesară dacă o probă de plasmă nu dezvăluie nicio mutație.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and binimetinib were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Un comitet de evaluare independent a evaluat durata răspunsului (DoR) și rata de răspuns obiectiv (ORR), care au fost principalii indicatori ai eficacității. ORR a fost de 75% (95% CI: 62, 85) la 59 de pacienți naivi la tratament, în timp ce mediana DoR nu a fost estimabilă (NE) la 95% (95% CI: 23.1, NE). ORR a fost de 46% (95% CI: 30, 63) la 39 de pacienți care fuseseră tratați anterior, iar DoR mediană a fost de 16.7 luni (95% CI: 7.4, NE).
Oboseala, greața, diareea, durerile musculo-scheletice, vărsăturile, durerile abdominale, tulburările de vedere, constipația, dispneea, dermatita și tusea au fost cele mai frecvente efecte adverse (25 la sută sau mai mult).
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of encorafenib 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
Vizualizați informații complete de prescriere pentru Braftovi și Mektovi.
