Noiembrie 2023: Pentru pacienții pediatrici cu vârsta de un an și peste cu leucemie mielogenă cronică (LMC) Ph+ în fază cronică (PC), fie nou diagnosticați (ND), fie rezistenți sau intoleranți (R/I) la terapia anterioară, Food and Drug Administration a aprobat bosutinib ( Bosulif, Pfizer). În plus, o nouă formă de dozare a capsulei cu concentrații de 50 mg și 100 mg a fost aprobată de FDA.
The BCHILD trial (NCT04258943) assessed the efficacy of bosutinib in paediatric patients with ND CP Ph+ CML and R/I CP Ph+ CML. The trial was multicenter, nonrandomized, and open-label, with the goals of determining a recommended dose, estimating safety and tolerability, assessing efficacy, and assessing bosutinib pharmacokinetics in this patient population. The trial included 21 patients with ND CP Ph+ CML treated at 300 mg/m2 once daily and 28 patients with R/I CP Ph+ CML treated with bosutinib at 300 mg/m2 to 400 mg/m2 orally once daily.
Răspunsul citogenetic major (MCyR), răspunsul citogenetic complet (CCyR) și răspunsul molecular major (MMR) au fost valorile principale ale eficacității. Răspunsurile citogenetice majore (MCyR) și complete (CCyR) pentru pacienții pediatrici cu LMC ND CP Ph+ au fost de 76.2% (IC 95%: 52.8, 91.8) și, respectiv, 71.4% (IC 95%: 47.8, 88.7). 28.6% (IC 95%: 11.3, 52.3) a fost MMR, iar 14.2 luni a fost perioada mediană de urmărire (interval: 1.1, 26.3 luni).
Răspunsurile citogenetice majore (MCyR) și complete (CCyR) pentru pacienții pediatrici cu LMC R/I CP Ph+ au fost de 82.1% (IC 95%: 63.1, 93.9) și, respectiv, 78.6% (IC 95%: 59, 91.7). 50% (IC 95%: 30.6, 69.4) a fost RMM. Doi dintre cei 14 pacienți care au ajuns la MMR au pierdut MMR după ce au primit tratament timp de 13.6 și, respectiv, 24.7 luni. O urmărire de 23.2 luni a fost mediana (interval: 1, 61.5 luni).
La copii și adolescenți, diareea, durerea abdominală, vărsăturile, greața, erupția cutanată, letargia, disfuncția hepatică, cefaleea, pirexia, scăderea apetitului și constipația au fost cele mai frecvent raportate reacții adverse (≥20%). La copii și adolescenți, creșterea creatininei, creșterea alanin aminotransferazei sau aspartat aminotransferazei, scăderea numărului de globule albe și scăderea numărului de trombocite au fost cele mai frecvente anomalii de laborator care s-au agravat față de valoarea inițială (≥45%).
Pentru pacienții pediatrici cu LMC ND CP Ph+, doza recomandată de bosutinib este de 300 mg/m2 oral, o dată pe zi, cu alimente; pentru copii și adolescenți cu LMC R/I CP Ph+, doza recomandată este de 400 mg/m2 oral, o dată pe zi, cu alimente. Conținutul capsulelor poate fi combinat cu iaurt sau sos de mere pentru persoanele care nu le pot înghiți.
Vizualizați informații complete de prescriere pentru Bosulif.
