Noiembrie 2023: În cadrul Project Renewal, o inițiativă a Centrului de Excelență Oncologic (OCE) care vizează actualizarea informațiilor de etichetare pentru medicamentele oncologice mai vechi pentru a se asigura că informațiile sunt semnificative din punct de vedere clinic și sunt actualizate științific, Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat etichetarea actualizată pentru temozolomidă ( Temodar, Merck). În cadrul acestui program experimental, acesta este al doilea medicament care are eticheta actualizată. Capecitabina (Xeloda) a fost primul medicament aprobat în cadrul Proiectului de Reînnoire.
Prin eforturile comune ale Project Renewal, oamenii de știință la începutul carierei și specialiștii externi în oncologie analizează literatura publicată pentru a obține experiență directă în selectarea, curatarea și evaluarea datelor pentru revizuirea independentă a FDA. Scopul Proiectului Renewal este de a menține cea mai recentă etichetare pentru medicamentele oncologice mai vechi, frecvent prescrise, sporind în același timp cunoștințele publice despre etichetarea medicamentelor ca sursă de informații și oferind deschidere cu privire la cerințele FDA în materie de probe și procedura de evaluare.
Temozolomida este acum aprobată pentru următoarele indicații noi și revizuite:
- tratamentul adjuvant al adulților cu astrocitom anaplazic nou diagnosticat.
- tratamentul adulților cu astrocitom anaplazic refractar.
O indicație aprobată pentru temozolomidă rămâne aceeași:
- tratamentul adulților cu glioblastom nou diagnosticat, concomitent cu radioterapie și apoi ca tratament de întreținere.
Revizuirile suplimentare de etichetare includ:
- Regimul de dozare este revizuit și actualizat pentru glioblastomul nou diagnosticat și astrocitomul anaplazic refractar.
- Pentru capsulele Temodar, informațiile despre riscurile legate de expunerea la capsulele deschise sunt adăugate la Avertismente și Precauții.
- Secțiunea Informații privind consilierea pacientului și documentul Informații despre pacient sunt actualizate și revizuite.
