Noiembrie 2023: Administrația pentru Alimente și Medicamente a aprobat HEPZATO KIT (melphalan for Injection/Hepatic Delivery System, Delcath Systems, Inc.) ca tratament hepatic pentru pacienții adulți cu melanom uveal care au metastaze hepatice nerezecabile care afectează mai puțin de 50% din ficat și fără boală extrahepatică sau boală extrahepatică limitată la plămâni, os, ganglioni limfatici sau țesuturi subcutanate și care poate fi
În studiul FOCUS (NCT02678572), 91 de persoane cu melanom uveal și metastaze hepatice care nu au putut fi îndepărtate au participat la un experiment deschis cu un singur braț pentru a vedea cât de bine a funcționat tratamentul. Dacă cea mai periculoasă parte a melanomului uveal provine din ficat și boala din afara ficatului ar putea fi tratată cu radioterapie sau intervenție chirurgicală, atunci o boală în afara ficatului ar putea fi găsită în plămâni, ganglioni limfatici, oase sau sub piele. . Motive importante pentru a nu fi eligibil au fost apariția metastazelor în cel puțin 50% din parenchimul hepatic, a avea ciroză Child-Pugh clasa B sau C sau a avea hepatită B sau C.
Principalele modalități de a măsura cât de bine a funcționat ceva au fost rata de răspuns obiectiv (ORR) și durata răspunsului (DoR), care au fost decise de un comitet central de revizuire echitabil folosind RECIST v1.1. DoR mediană a fost de 14 luni (95% CI: 8.3, 17.7), iar ORR a fost de 36.3% (95% CI: 26.4, 47).
Melphalan (HEPZATO) este perfuzat în artera hepatică la fiecare 6 până la 8 săptămâni pentru maximum 6 perfuzii utilizând Sistemul de livrare hepatică (HDS), o componentă a dispozitivului. Pe baza greutății corporale ideale, doza recomandată de melfalan este de 3 mg/kg, cu o doză maximă de 220 mg într-o singură terapie.
Există un avertisment în casetă cu privire la consecințele peri-procedurale grave, cum ar fi sângerări, leziuni hepatice și evenimente tromboembolice, în materialul de prescriere pentru KIT HEPZATO. În materialul de prescriere este, de asemenea, inclus un avertisment în casetă privind mielosupresia și potențialul de infecție gravă, hemoragie sau anemie simptomatică.
Datorită potențialului de consecințe grave peri-procedurale, cum ar fi evenimente tromboembolice, leziuni hepatocelulare și hemoragie, HEPZATO KIT este accesibil numai printr-un program restrâns care se încadrează în Strategia de evaluare și atenuare a riscurilor HEPZATO KIT.
Trombocitopenie, oboseală, anemie, greață, dureri musculo-scheletice, leucopenie, dureri abdominale, neutropenie, vărsături, creșterea alanin aminotransferazei, prelungirea timpului de tromboplastină parțială activată, creșterea aspartat aminotransferazei, creșterea fosfatazei alcaline din sânge și dispneea au fost cele mai frecvente (≥20%). reacții adverse sau anomalii de laborator.
HEPZATO și KIT HEPZATO sunt contraindicate la pacienții cu metastaze intracraniene active sau leziuni cerebrale cu tendință de sângerare; insuficiență hepatică, hipertensiune portală sau varice cunoscute cu risc de sângerare; intervenție chirurgicală sau tratament medical al ficatului în ultimele 4 săptămâni; coagulopatie necorecabilă, incapacitatea de a se supune în siguranță la anestezie generală, inclusiv afecțiuni cardiace active, inclusiv, dar fără a se limita la, sindroame coronariene instabile (angină instabilă sau severă sau infarct miocardic), agravare sau insuficiență cardiacă congestivă nou-apariție, aritmii semnificative sau boală valvulară severă ; antecedente de alergii sau hipersensibilitate cunoscută la melfalan; antecedente de alergii sau hipersensibilitate cunoscută la o componentă sau material utilizat în KIT HEPZATO, inclusiv antecedente de alergie la latexul de cauciuc natural; antecedente de alergie sau hipersensibilitate la heparină sau prezența trombocitopeniei induse de heparină (HIT); și antecedente de reacție alergică severă la contrast iodat necontrolată prin premedicație cu antihistaminice și steroizi.
Vizualizați informații complete de prescriere pentru KIT HEPZATO.
