Noiembrie 2023: Elranatamab-bcmm (Elrexfio, Pfizer, Inc.) este un antigen de maturare a celulelor B bispecific (BCMA) direcționat de celule T CD3, care a primit aprobare accelerată de Food and Drug Administration pentru adulții cu mielom multiplu recidivat sau refractar care au a avut cel puțin patru linii anterioare de terapie, care au inclus un inhibitor de proteazom, un agent imunomodulator și un anticorp monoclonal anti-CD38.
În MagnetisMM-3 (NCT04649359), pacienții cu MM recidivat sau refractar care sunt rezistenți la cel puțin un inhibitor de proteazom, un medicament imunomodulator și un anticorp anti-CD38 au fost incluși în cercetare deschisă, cu un singur braț, multicentric pentru evalua eficacitatea. La înscriere, pacienții au îndeplinit criteriile stabilite de International Myeloma Working Group (IMWG) pentru boala detectabilă.
Principalele modalități de a măsura cât de bine a funcționat ceva au fost rata de răspuns obiectiv (ORR) și durata răspunsului (DOR), care au fost găsite de o analiză centrală independentă, oarbă, urmând ghidurile IMWG. Nouăzeci și șapte de pacienți care nu au primit niciodată terapie direcționată de BCMA înainte, dar au avut cel puțin patru linii anterioare de terapie - un inhibitor de proteazom, un medicament imunomodulator și un anticorp monoclonal anti-CD38 - au constituit populația cu eficacitate primară. Nouăzeci și șapte de pacienți (IC 95%: 47.3%, 67.7%) la doza recomandată au avut un ORR de 57.7%. DOR mediană în rândul respondenților nu a fost atinsă după o urmărire de 11.1 luni (IC 95%: 12 luni, neatins). 90.4% (95% CI: 78.4%, 95.9%) a fost rata DOR la șase luni și 82.3% (95% CI: 67.1%, 90.9%) la nouă luni.
Informațiile de prescriere ale Elranatamab-bcmm includ un avertisment în casetă pentru leziuni neurologice, inclusiv neurotoxicitatea asociată celulelor efectoare imune (ICANS) și sindromul de eliberare de citokine (CRS), care poate fi mortal sau pune viața în pericol. Elranatamab-bcmm a fost administrat pacienților în doza prescrisă; dintre ei, 58% au avut SRC, 59% au suferit leziuni neurologice și 3.3% au experimentat ICANS. La 0.5% dintre indivizi s-a produs SRC de gradul 3, în timp ce în 7% din cazuri s-a produs toxicitate neurologică de gradul 3 sau 4. Elranatamab-bcmm este accesibil numai printr-un program restrâns în cadrul unei strategii de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS), cunoscută sub numele de ELREXFIO REMS, din cauza riscurilor de CRS și toxicitate neurologică, inclusiv ICANS.
SRC, epuizarea, răspunsul la locul injectării, diareea, infecția căilor respiratorii superioare, disconfortul musculo-scheletic, pneumonia, scăderea apetitului, erupția cutanată, tusea, greața și febra au fost cele mai frecvente reacții adverse (≥20%). Scăderile hemoglobinei, neutrofilelor, trombocitelor, limfocitelor și globulelor albe au fost cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3 până la 4 (≥20%).
Prima doză de tratament de 76 mg în ziua 8 este urmată de „doza de creștere 1” de 12 mg în ziua 1 și de „doza de creștere 2” de 32 mg în ziua 4. Dozele recomandate de elranatamab-bcmm sunt următoarele : 76 mg săptămânal până în săptămâna 24. Intervalul de dozare ar trebui să se schimbe la fiecare două săptămâni pentru pacienții care au luat elranatamab-bcmm timp de cel puțin 24 de săptămâni, au prezentat răspunsuri parțiale sau mai bune și răspunsuri susținute timp de cel puțin două luni. Elranatamab-bcmm poate fi luat până când boala se agravează sau nivelul de toxicitate devine intolerabil.
Vizualizați informații complete de prescriere pentru Elrexfio.
