August 2022: Pentru pacienții adulți cu cancer mamar nerezecabil sau metastatic HER2-scăzut (IHC 1+ sau IHC 2+/ISH) care au primit chimioterapie anterioară în context metastatic sau au prezentat o recidivă a bolii în timpul sau în decurs de șase luni de la terminarea chimioterapiei adjuvante, Food and Drug Administration a aprobat fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.).
DESTINY-Breast04 (NCT03734029), un studiu clinic randomizat, multicentric, deschis, care a înrolat 557 de pacienți cu cancer de sân HER2-scăzut metastatic sau nerezecabil, a servit drept bază pentru analiza eficacității. În studiu, au existat două cohorte: 494 de indivizi cu receptori hormonali pozitivi (HR+) și 63 de pacienți cu receptori hormonali negativi (HR-negativ). Într-un laborator centralizat, IHC 1+ sau IHC 2+/ISH- a fost utilizat pentru a caracteriza expresia scăzută a HER2. Enhertu 5.4 mg/kg a fost administrat intravenos la fiecare trei săptămâni pacienților cărora li sa repartizat aleatoriu (2:1) sau chimioterapie la alegerea medicului (N=184, inclusiv eribulină, capecitabină, gemcitabină, nab-paclitaxel sau paclitaxel) .
The progression-free survival (PFS) rate in patients with HR+ cancer de san, as determined by a blinded independent central review using RECIST 1.1, served as the key effectiveness measure. PFS in the total population (all randomised HR+ and HR-negative patients), overall survival (OS) in HR+ patients, and OS in the total population were secondary effectiveness endpoints.
Vârstele pacienților au variat între 28 și 81 de ani, 57 fiind mediana, în timp ce 24% aveau 65 de ani sau mai mult. A fost furnizată următoarea listă de categorii demografice selectate: 99.6% din populație este de sex feminin, 48% sunt albi, 40% sunt asiatici, 2% sunt negri sau afro-americani și 3.8% sunt hispanici/latino.
Mediana PFS în cohorta HR+ a fost de 5.4 luni în grupul cu chimioterapie și 10.1 luni în grupul Enhertu (raportul de risc [HR] 0.51; IC 95%: 0.40, 0.64; p0.0001). În brațul Enhertu, mediana PFS a fost de 9.9 luni (95% CI: 9.0, 11.3), în timp ce pentru cei care au luat chimioterapie, aceasta a fost de 5.1 luni (95% CI: 4.2, 6.8) (HR 0.50; 95% CI: 0.40, 0.63; p0.0001).
În cohorta HR+, OS mediană pentru brațele chimioterapie și, respectiv, Enhertu, a fost de 17.5 luni (IC 95%: 15.2, 22.4) și 23.9 luni (IC 95%: 20.8, 24.8) (HR 0.64; IC 95%: 0.48). , 0.86; p=0.0028). În populația generală, SG mediană pentru grupul Enhertu a fost de 23.4 luni (IC 95%: 20.0, 24.8), iar pentru grupul cu chimioterapie, a fost de 16.8 luni (IC 95%: 14.5, 20.0) (HR 0.64; IC 95% : 0.49, 0.84 p=0.001).
În acest studiu, persoanele care au primit Enhertu au avut cel mai frecvent greață, oboseală, alopecie, vărsături, anemie, constipație, scăderea apetitului, diaree și dureri musculo-scheletice. În informațiile de prescriere este inclusă un avertisment în casetă care alertează profesioniștii medicali cu privire la posibilitatea leziunii embrio-fetale și a bolii pulmonare interstițiale.
Pacienții cu cancer de sân trebuie să primească 5.4 mg/kg de Enhertu sub formă de perfuzie intravenoasă o dată la trei săptămâni (pe un ciclu de 21 de zile) până când boala progresează sau există o toxicitate inacceptabilă.
Vizualizați informații complete de prescriere pentru Enhertu.
