August 2022: Tabletele de Darolutamidă (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) combinate cu docetaxel au fost aprobate de Food and Drug Administration pentru pacienții adulți cu cancer de prostată metastatic sensibil la hormoni (mHSPC).
ARASENS (NCT02799602), un studiu clinic randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, care a implicat 1306 pacienți cu mHSPC, a servit drept bază pentru eficacitate. Pacienții au fost repartizați aleatoriu să primească fie docetaxel plus placebo, fie darolutamidă 600 mg oral de două ori pe zi, în plus față de docetaxel 75 mg/m2 administrat intravenos la fiecare trei săptămâni timp de până la șase cicluri. Toți pacienții au avut orhiectomie bilaterală sau administrarea concomitentă a unui analog al hormonului eliberator de gonadotropină.
Rata de supraviețuire globală a fost principala măsurătoare de eficacitate (OS). O altă măsură pentru eficacitate a fost timpul până când durerea a început să progreseze. În brațul cu darolutamidă plus docetaxel, OS mediană nu a fost atinsă (NR) (IC 95%: NR, NR), în timp ce în brațul cu docetaxel plus placebo, OS mediană a fost de 48.9 luni (IC 95%: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95% CI: 0.57, 0.80; p0.0001). Timpul până la progresia durerii a fost întârziat semnificativ din punct de vedere statistic prin tratamentul cu darolutamidă plus docetaxel (HR 0.79; IC 95%: 0.66, 0.95; p=1).
Vârsta medie a pacienților a variat între 41 și 89 de ani, iar 17% dintre ei aveau 75 de ani sau mai mult. A fost furnizată următoarea listă de categorii demografice selectate: 36% asiatici, 4% negri sau afro-americani, 52% albi, 7% hispanici/latino. Pacienții care aveau boala M1a (3%) s-au răspândit la ganglionii limfatici la distanță, 83% aveau boala M1b (83%) și 14% aveau boala M1c (răspândită la organe).
Constipația, scăderea apetitului, erupția cutanată, sângerarea, creșterea în greutate și hipertensiunea arterială au fost cele mai frecvente reacții adverse raportate de pacienți (incidență 10% cu o creștere cu 2% față de placebo cu docetaxel). Anemia, hiperglicemia, scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de neutrofile, creșterea AST, creșterea ALT și hipocalcemia au fost cele mai frecvente anomalii observate în testele de laborator (30%).
Pentru mHSPC, se recomandă o doză de 600 mg (două comprimate de 300 mg) de darolutamidă de două ori pe zi cu alimente, până la toxicitate intolerabilă sau progresia bolii. Pentru până la 6 cicluri, docetaxelul 75 mg/m2 este injectat intravenos la fiecare 3 săptămâni. În termen de șase săptămâni de la inițierea tratamentului cu darolutamidă, trebuie administrată prima doză de docetaxel.
View full prescribing information for Nubeqa.
