Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła fruquintynib (Fruzaqla, Takeda Pharmaceuticals, Inc.) w dniu 8 listopada 2023 r. do stosowania u dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC), którzy przeszli wcześniej określone leczenie.
Skuteczność oceniano w testach FRESCO-2 (NCT04322539) i FRESCO (NCT02314819). W badaniu FRESCO-2 (NCT04322539) oceniano 691 pacjentów z mCRC, u których wystąpiła progresja choroby po wcześniejszej chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, oksaliplatynie, irynotekanie, terapii biologicznej anty-VEGF, terapii biologicznej anty-EGFR (jeśli RAS typu dzikiego) oraz po co najmniej jeden spośród triflurydyny/typiracylu lub regorafenibu. Było to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo. W wieloośrodkowym badaniu FRESCO prowadzonym w Chinach wzięło udział 416 pacjentów z przerzutami raka jelita grubego u których wystąpiła progresja choroby po wcześniejszej chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie.
W obu badaniach pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej frukwitynib w dawce 5 mg doustnie raz dziennie lub placebo przez pierwsze 21 dni każdego 28-dniowego cyklu. Otrzymali także najlepszą możliwą opiekę wspomagającą. Pacjenci byli leczeni do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Głównym punktem końcowym dotyczącym skuteczności w obu badaniach był czas przeżycia całkowitego (OS). Mediana całkowitego przeżycia w grupie frukwitynibu wyniosła 7.4 miesiąca (95% CI: 6.7; 8.2) w porównaniu do 4.8 miesiąca (95% CI: 4.0; 5.8) w grupie placebo. Współczynnik ryzyka wyniósł 0.66 (95% CI: 0.55; 0.80), a wartość p była mniejsza niż 0.001. Mediana całkowitego przeżycia (OS) w badaniu FRESCO wyniosła 9.3 miesiąca (95% CI: 8.2; 10.5) i 6.6 miesiąca (95% CI: 5.9; 8.1) w różnych grupach leczenia. Współczynnik ryzyka (HR) wyniósł 0.65 (95% CI: 0.51; 0.83), a statystycznie istotna wartość p była mniejsza niż 0.001.
Do najczęstszych działań niepożądanych (występujących u 20% lub więcej pacjentów) należały nadciśnienie, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, białkomocz, dysfonia, ból brzucha, biegunka i osłabienie.
Sugerowana dawka frukwitynibu to 5 mg przyjmowana doustnie raz na dobę, z posiłkiem lub bez, przez pierwsze 21 dni 28-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Wyświetl pełną informację dotyczącą przepisywania frukwitynibu.
