Badanie kliniczne terapii komórkowej CAR-T u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim z dodatnim wynikiem BCMA/TACI

Krótkie podsumowanie:

Studium KWIETNIA Terapia komórkami CAR-T dla pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim z dodatnim wynikiem testu BCMA/TACI

Szczegółowy opis:

This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on Badania kliniczne of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.

kryteria

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie BCMA/TACI+ szpiczak mnogi (MM):
   1. Pacjenci z MM, u których wystąpił nawrót po terapii BCMA CAR-T; Lub MM z dodatnią ekspresją BCMA/TACI;
   2. Nawrót po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych;
   3. Przypadki z nawracającą dodatnią minimalną chorobą resztkową;
   4. Zmiana pozaszpikowa, którą trudno wyleczyć chemioterapią lub radioterapią.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18–75 lat;
3. bilirubina całkowita ≤ 51 umol/l, ALT i AST ≤ 3-krotność górnej granicy normy, kreatynina ≤ 176.8 umol/l;
4. Echokardiogram wykazuje frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥50%;
5. Brak aktywnej infekcji w płucach, nasycenie krwi tlenem w powietrzu w pomieszczeniach wynosi ≥ 92%;
6. Szacowany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
7. stan wydajności ECOG od 0 do 2;
8. Pacjenci lub ich opiekunowie prawni zgłaszają się dobrowolnie do udziału w badaniu i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia nie kwalifikowali się do tego badania:

1. Historia urazów czaszkowo-mózgowych, zaburzeń świadomości, padaczki, niedokrwienia naczyń mózgowych i chorób naczyń mózgowych, krwotocznych;
2. Elektrokardiogram pokazuje wydłużony odstęp QT, ciężkie choroby serca, takie jak ciężka arytmia w przeszłości;
3. Kobiety w ciąży (lub karmiące piersią);
4. Pacjenci z ciężkimi czynnymi zakażeniami (z wyłączeniem prostego zakażenia dróg moczowych i bakteryjnego zapalenia gardła);
5. Aktywna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C;
6. Jednoczesna terapia ogólnoustrojowymi steroidami w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem pacjentów niedawno lub obecnie otrzymujących steroidy wziewne;
7. Wcześniej leczony jakimkolwiek produktem z komórek CAR-T lub innymi terapiami genetycznie modyfikowanymi komórkami T;
8. Kreatynina > 2.5 mg/dl lub ALT/AST > 3-krotność normy lub bilirubina > 2.0 mg/dl;
9. Inne niekontrolowane choroby, które nie nadawały się do tego badania;
10. Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV;
11. Wszelkie sytuacje, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko pacjentów lub zakłócić wyniki badania