FDA dopuściła enzalutamid do leczenia wrażliwego na kastrację raka prostaty bez przerzutów, w przypadku wznowy biochemicznej.
16 listopada 2023 r. Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła enzalutamid (Xtandi, Astellas Pharma US, Inc.) w leczeniu niezakaźnego raka prostaty wrażliwego na kastrację (nmCSPC) z wznową biochemiczną i wysokim ryzykiem przerzutów (BCR wysokiego ryzyka).
Skuteczność oceniano w EMBARK (NCT02319837), randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z udziałem 1068 pacjentów z rakiem prostaty wrażliwym na kastrację bez przerzutów i nawrotem biochemicznym wysokiego ryzyka. Wszyscy pacjenci przeszli wcześniej radykalną prostatektomię i/lub radioterapię w celu wyleczenia, czas podwojenia PSA wynosił 9 miesięcy lub mniej i nie kwalifikowali się do radioterapii ratunkowej w momencie przyłączenia się do badania. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej enzalutamid w dawce 160 mg raz na dobę w skojarzeniu z leuprolidem w sposób zaślepiony, enzalutamid w dawce 160 mg raz na dobę w monoterapii w sposób otwarty lub zaślepione placebo raz na dobę. razem z leuprolidem.
Głównym punktem końcowym badanym w badaniu był czas przeżycia bez przerzutów (MFS), oceniony w bezstronnej centralnej ocenie porównującej enzalutamid z leuprolidem z placebo w skojarzeniu z leuprolidem. Dodatkowymi miarami końcowymi skuteczności były mediana czasu przeżycia bez niepowodzeń (MFS) dla monoterapii enzalutamidem w porównaniu z placebo + leuprolidem oraz przeżycie całkowite (OS).
Enzalutamid w skojarzeniu z leuprolidem wykazał statystycznie istotną poprawę przeżycia wolnego od przerzutów w porównaniu z placebo w skojarzeniu z leuprolidem, przy współczynniku ryzyka wynoszącym 0.42 i wartości p mniejszej niż 0.0001. Monoterapia enzalutamidem wykazała statystycznie istotną poprawę przeżycia wolnego od przerzutów w porównaniu z placebo w skojarzeniu z leuprolidem, przy współczynniku ryzyka wynoszącym 0.63 (95% CI: 0.46; 0.87; wartość p = 0.0049). Podczas analizy MFS dane dotyczące OS były niekompletne i wykazały 12% śmiertelność w całej populacji.
Częste działania niepożądane (częstość występowania ≥ 20%) u osób leczonych enzalutamidem w skojarzeniu z leuprolidem obejmowały uderzenia gorąca, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmęczenie, upadek i krwawienie. Częste działania niepożądane enzalutamidu w monoterapii obejmują zmęczenie, ginekomastię, bóle mięśniowo-szkieletowe, tkliwość piersi, uderzenia gorąca i krwawienie.
Sugerowana dawka enzalutamidu to 160 mg przyjmowana doustnie raz na dobę, z posiłkiem lub bez, aż do progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności. Enzalutamid można podawać z analogiem GnRH lub bez niego. Leczenie enzalutamidem można przerwać, jeśli po 0.2 tygodniach leczenia stężenie PSA spadnie poniżej 36 ng/ml. Leczenie można wznowić, gdy stężenie PSA osiągnie > 2.0 ng/ml u osób, które przeszły radykalną prostatektomię lub ≥ 5.0 ng/ml u osób poddawanych pierwotnej radioterapii.
Rak
Kropka lutetu Lu 177 została zatwierdzona przez USFDA do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych z GEP-NETS
Kropka lutetu Lu 177, przełomowy lek, uzyskała niedawno zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na leczenie pacjentów pediatrycznych, co stanowi kamień milowy w onkologii dziecięcej. Zatwierdzenie to stanowi światełko nadziei dla dzieci walczących z guzami neuroendokrynnymi (NET), rzadką, ale wymagającą formą raka, która często okazuje się oporna na konwencjonalne terapie.
Alysha Mendossa
11 maja 2024 r.
