August 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) har fått akselerert godkjenning av Food and Drug Administration for behandling av voksne med residiverende eller refraktært myelomatose som har gjennomgått minst fire tidligere behandlingslinjer, inkludert proteasomhemmer, immunmodulerende medikament og anti-CD38 monoklonalt antistoff.
En enarms, åpen multisenterforskning kalt MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) som inkluderte 187 pasienter som tidligere hadde hatt minst fire systemiske medisiner vurderte effekten av behandlingen. Etter to opptrappingsdoser i den første uken av behandlingen, fikk pasientene talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg subkutant ukentlig eller talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg subkutant annenhver uke (hver annenhver uke), etter tre opptrappingsdoser, inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Total responsrate (ORR) og varighet av respons (DOR), som ble evaluert av en uavhengig vurderingskomité basert på IMWG-retningslinjer, var de primære effektmålene. Pasienter som tidligere hadde hatt minst fire behandlingslinjer, slik som en proteasomhemmer, en immunmodulator og et anti-CD38 monoklonalt antistoff, utgjorde den primære effektpopulasjonen. Median DOR var 9.5 måneder (95 % KI: 6.5, ikke estimerbar) og ORR hos de 100 pasientene som tok 0.4 mg/kg ukentlig var 73 % (95 % konfidensintervall (KI): 63.2 %, 81.4 %). Median DOR hos de 87 pasientene som tok 0.8 mg/kg annenhver uke var ikke estimerbar, mens ORR var 73.6 % (95 % KI: 63 %, 82.4 %). Omtrent 85 % av respondentene fortsatte å svare i minst ni måneder.
En innrammet advarsel for immunologisk effektorcelle-assosiert nevrotoksisitet (ICANS) og nevrologisk toksisitet, inkludert livstruende eller dødelig cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), er inkludert i forskrivningsmaterialet for talquetamab-tgvs. Talquetamab-tgvs tilbys kun i et begrenset program under en Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), kjent som Tecvayli-Talvey REMS, på grunn av risikoen for CRS og nevrologisk toksisitet, inkludert ICANS.
De 339 pasientene i sikkerhetspopulasjonen opplevde CRS, dysgeusi, neglelidelse, muskel- og skjelettubehag, hudlidelser, utslett, utmattelse, vekttap, munntørrhet, pyreksi, xerose, dysfagi, øvre luftveisinfeksjon, diaré og bivirkninger ved at ordre (20%).
Talquetamab-tgvs bør administreres i en dose på enten 0.4 mg/kg ukentlig eller 0.8 mg/kg annenhver uke. De fullstendige doseplanene er oppført i forskrivningsinformasjonen.
