August 2023: Pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) ble gitt regelmessig godkjenning av Food and Drug Administration for voksne pasienter med metastatisk RET-fusjonspositiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), som bestemt av en FDA-godkjent test.
Basert på den initiale totale responsraten (ORR) og varighet av respons (DOR) hos 114 pasienter som deltok i ARROW-studien (NCT03037385), en multisenter, åpen, multikohort-studie, ble pralsetinib tidligere gitt rask godkjenning for NSCLC indikasjon 4. september 2020. Basert på informasjon fra 123 flere pasienter og ytterligere 25 måneders oppfølging for å måle levetiden til responsen, ble konverteringen til vanlig godkjenning foretatt.
Totalt 237 pasienter med lokalt progrediert eller metastatisk RET fusjonspositiv NSCLC viste effekt. Pasientene ble gitt pralsetinib inntil sykdommen progredierte eller bivirkningene var utålelige.
En blindet uavhengig vurderingskomité (BIRC) bestemte at ORR og DOR var de viktigste effektmålene. ORR var 78 % (95 % KI: 68, 85) blant 107 pasienter som aldri hadde fått behandling, og median DOR var 13.4 måneder (95 % KI: 9.4, 23.1). ORR var 63 % (95 % KI: 54, 71) blant 130 pasienter som tidligere hadde hatt platinabasert kjemoterapi, og median DOR var 38.8 måneder (95 % KI: 14.8, ikke estimerbar).
Muskuloskeletale ubehag, forstoppelse, hypertensjon, diaré, tretthet, ødem, feber og hoste var de hyppigste bivirkningene (25 %).
400 mg pralsetinib tatt oralt én gang daglig er den anbefalte dosen. Det anbefales å ta pralsetinib på tom mage (ingen mat i minst 2 timer før og minst 1 time etter administrering av pralsetinib).
