Food and Drug Administration godkjente pembrolizumab (Keytruda, Merck) i kombinasjon med kjemoradioterapi (CRT) for pasienter med FIGO 2014 Stage III-IVA livmorhalskreft 12. januar 2024.
En studie kalt KEYNOTE-A18 (NCT04221945) så på hvor godt det fungerte. Det var en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med 1060 livmorhalskreftpasienter som ikke tidligere hadde hatt kirurgi, stråling eller systemisk terapi. Det var 596 personer i studien med FIGO 2014 Stage III–IVA sykdom og 462 personer med FIGO 2014 Stage IB–IIB sykdom som hadde nodepositiv sykdom.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt enten pembrolizumab 200 mg eller placebo hver 3. uke i 5 sykluser sammen med CRT. Hver sjette uke i 15 sykluser kom pembrolizumab 400 mg eller placebo etter dette. CRT-kuren inkluderte cisplatin i en dose på 40 mg/m2 gitt intravenøst en gang i uken i 5 sykluser, med mulighet for en ytterligere 6. syklus, samt ekstern strålebehandling (EBRT) og brachyterapi. Randomisering ble stratifisert basert på den tiltenkte typen ekstern strålebehandling (EBRT), kreftstadium og anslått total bestrålingsdose.
De primære effektindikatorene inkluderte progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av etterforskeren basert på RECIST v1.1-kriterier eller histopatologisk bekreftelse, og total overlevelse (OS). Studien viste en statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse (PFS) gjennom hele gruppen. En utforskende undergruppeanalyse ble utført på 596 pasienter med FIGO 2014 Stage III-IVA sykdom. Estimat for PFS-fareforhold var 0.59 (95 % KI: 0.43, 0.82). I pembrolizumab-armen opplevde 21 % av pasientene en PFS-hendelse sammenlignet med 31 % i placebo-armen. En utforskende undergruppeanalyse ble utført på 462 pasienter med FIGO 2014 Stage IB2-IIB sykdom. PFS HR-estimatet var 0.91 (95 % KI: 0.63, 1.31), noe som tyder på at PFS-forbedringen i hele populasjonen hovedsakelig ble sett hos pasienter med FIGO 2014 Stage III-IVA sykdom. OS-dataene var utilstrekkelig utviklet da PFS-analysen ble utført.
Pasienter som fikk pembrolizumab sammen med kjemoradioterapi opplevde oftest bivirkninger som kvalme, diaré, oppkast, urinveisinfeksjoner, tretthet, hypotyreose, forstoppelse, tap av appetitt, vektøkning, magesmerter, pyreksi, hypertyreose, dysuri og utslett, smerte.
Den foreslåtte doseplanen for pembrolizumab er 200 mg administrert intravenøst hver 3. uke eller 400 mg intravenøst hver 6. uke, fortsetter inntil sykdomsfremgang, utålelige bivirkninger, eller i maksimalt 24 måneder. Administrer pembrolizumab før kjemoradioterapi hvis gitt samme dag.
Kreft
Lutetium Lu 177 dotatate er godkjent av USFDA for pediatriske pasienter 12 år og eldre med GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, en banebrytende behandling, har nylig fått godkjenning fra US Food and Drug Administration (FDA) for pediatriske pasienter, og markerer en betydelig milepæl innen pediatrisk onkologi. Denne godkjenningen representerer et fyrtårn av håp for barn som kjemper mot nevroendokrine svulster (NET), en sjelden, men utfordrende form for kreft som ofte viser seg å være motstandsdyktig mot konvensjonelle terapier.
Alysha Mendossa
Kan 11, 2024
