August 2021: FDA har godkjent Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) for pasienter med kreft i spiserøret eller gastroøsofageal junction (GEJ) som har fått neoadjuvant kjemoradioterapi og har vedvarende patologisk sykdom.
Effekten ble vurdert hos 794 pasienter med totalt reseksjonert (negative marginer) øsofagus- eller GEJ-maligniteter som hadde gjenværende patologisk sykdom etter samtidig kjemoradioterapi i den randomiserte, multisenter, dobbeltblinde studien CHECKMATE-577 (NCT02743494). Pasientene ble randomisert (2:1) til å få 240 mg nivolumab eller placebo annenhver uke i 16 uker, deretter 480 mg nivolumab eller placebo hver fjerde uke fra uke 17 i opptil ett års behandling.
Sykdomsfri overlevelse (DFS) var det primære effektmålet. Det ble definert som tiden mellom randomisering og første tilbakefallsdato (lokalt, regionalt eller fjernt fra det primære reseksjonsstedet), eller død, av en hvilken som helst årsak, som bestemt av etterforskeren før påfølgende anti-kreftbehandling.
In CHECKMATE-577, those who received nivolumab had a statistically significant improvement in DFS when compared to those who received placebo. The median DFS was 22.4 months (95 percent confidence interval: 16.6, 34.0) versus 11 months (95 percent confidence interval: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 percent confidence interval: 0.56, 0.85; p=0.0003). Regardless of tumour PD-L1 expression or histology, the DFS advantage was seen.
Tretthet, utslett, muskel- og skjelettsmerter, kløe, diaré, kvalme, asteni, hoste, dyspné, forstoppelse, nedsatt appetitt, ryggsmerter, artralgi, øvre luftveisinfeksjon, pyreksi, hodepine, magesmerter og oppkast er de vanligste bivirkningene ( forekomst 20 %) hos pasienter som får nivolumab.
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Referanse: https://www.fda.gov/
Sjekk detaljer her..
