August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) i kombinasjon med trastuzumab, fluoropyrimidin- og platinaholdig kjemoterapi har fått akselerert godkjenning av Food and Drug Administration for førstelinjebehandling av pasienter med lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk HER2-positivt gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ).
KEYNOTE-811 (NCT03615326) studien, en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie med pasienter med HER2 positive avansert gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom (GEJ) som ikke tidligere hadde fått systemisk terapi for metastatisk sykdom, fikk godkjenningsbasert på en forhåndsbestemt interimanalyse av de første 264 pasientene. Pembrolizumab 200 mg eller placebo ble gitt til pasienter hver tredje uke i forbindelse med trastuzumab og enten fluorouracil pluss cisplatin eller capecitabin pluss oksaliplatin.
Den overordnede responsraten (ORR) var den primære effektmålingen som ble brukt i denne studien, som ble undersøkt av en blindet uavhengig granskingskomité. ORR i pembrolizumab-armen var 74 prosent (95 prosent KI 66, 82) og i placebo-armen var 52 prosent (95 prosent KI 43, 61) (ensidig p-verdi 0.0001, statistisk signifikant). Median varighet av respons (DoR) for deltakere behandlet med pembrolizumab var 10.6 måneder (område 1.1+, 16.5+) og 9.5 måneder (område 1.4+, 15.4+) for de i placebo-armen.
Bivirkningsprofilen rapportert i studie KEYNOTE-811-individer som får pembrolizumab samsvarer med den kjente pembrolizumab-sikkerhetsprofilen.
Voksne pasienter med lokalt avansert ikke-opererbart eller metastatisk HER2-positivt gastrisk eller GEJ-adenokarsinom bør ta 200 mg hver 3. uke eller 400 mg hver 6. uke med pembrolizumab i forbindelse med trastuzumab og kjemoterapi.
Henvisning : https://www.fda.gov/
Sjekk detaljer her..
